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Processo decisionale clinico ed esercizio di realtà virtuale

17 giugno 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Ottimizzazione del processo decisionale clinico e dell'allenamento in realtà virtuale nella malattia degenerativa della colonna lombare

La malattia degenerativa della colonna lombare (DLSD) è comune negli anziani e può provocare dolore, debolezza muscolare e parestesia. Numerosi studi hanno riportato che i pazienti con DLSD di solito hanno instabilità dell'equilibrio posturale, che può influenzare l'andatura del paziente, le attività funzionali e la qualità della vita. I ricercatori propongono di raggiungere i seguenti obiettivi: (1) sviluppare uno strumento diagnostico per l'equilibrio clinico per identificare i pazienti con DLSD che potrebbero richiedere un intervento chirurgico lombare (2) per studiare gli effetti dell'allenamento con lo skateboard in realtà virtuale sull'andatura e l'equilibrio nei pazienti con DLSD .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wei-Li Hsu, Ph.D
  • Numero di telefono: 886-2-3366-8127
  • Email: wlhsu@ntu.edu.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) in grado di stare in piedi e camminare autonomamente per 5 minuti
  • 2) di età compresa tra i 50 e gli 80 anni
  • 3) ha ricevuto una diagnosi di DLSD basata sull'imaging

Criteri di esclusione:

  • 1) precedente intervento lombare
  • 2) disturbo neurologico come ictus o lesioni del midollo spinale
  • 3) malattie metaboliche come il diabete mellito
  • 4) malattia vestibolare come la malattia di Meniere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento di skateboard VR
esercizio riabilitativo specifico per il miglioramento dell'equilibrio posturale
Altro: Allenamento di skateboard VR
L'allenamento con lo skateboard in realtà virtuale (VR-skate) viene utilizzato per l'allenamento basato sul tapis roulant. Il sistema di realtà virtuale è integrato nel tapis roulant a cinghia divisa per VR-skate. I partecipanti fanno scorrere la gamba oscillante (gamba scorrevole) insieme al nastro mobile del tapis roulant a una velocità confortevole (uguale alla velocità di camminata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio posturale
Lasso di tempo: 1 anno
Le misurazioni dell'equilibrio posturale vengono eseguite utilizzando una piattaforma di forza. I dati della piattaforma di forza vengono utilizzati per calcolare la velocità media (unità: cm/s), la distanza media (unità: cm), la frequenza media (unità: Hz) e l'area dell'ellisse di confidenza al 95% (unità: cm^2)
1 anno
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione funzionale è un processo che consente l'identificazione della disabilità. I dati della valutazione funzionale vengono utilizzati per calcolare la velocità del cammino (unità: m/s), la distanza del cammino (unità: m) e la durata (unità: s).
1 anno
Attività muscolari
Lasso di tempo: 1 anno
L'elettromiografia è una tecnica per valutare e registrare l'attività muscolare. I dati dell'elettromiografia vengono utilizzati per calcolare un valore normalizzato (unità: rapporto).
1 anno
Variabili cinematiche
Lasso di tempo: 1 anno
Un sistema di motion capture viene utilizzato per misurare la cinematica articolare. I dati vengono utilizzati per calcolare gli angoli articolari (unità: gradi) e lo spostamento del centro di massa (unità: cm).
1 anno
Angolo di Cobb lombare
Lasso di tempo: 1 anno
L'angolo di Cobb lombare è una misura della curvatura della parte inferiore della colonna vertebrale, determinata da immagini a raggi X valutando l'angolo tra le vertebre più inclinate (unità: grado)
1 anno
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 anno
La composizione corporea è stata valutata utilizzando la tecnica di analisi dell'impedenza bioelettrica. I parametri primari valutati comprendevano la percentuale di grasso corporeo, l'area di grasso viscerale, la massa muscolare magra del tronco e la massa muscolare media degli arti inferiori (unità: percentuale%).
1 anno
Dolore mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
La scala del dolore VAS, che va da 1 a 10, fornisce una rapida valutazione dell’intensità del dolore, con gli individui che segnano il loro livello di dolore su una linea da “nessun dolore” a “peggiore dolore immaginabile (unità: punteggio).
1 anno
Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: 1 anno
L’RMDQ (Roland-Morris Disability Questionnaire) è un questionario autosomministrato ampiamente utilizzato che valuta l’impatto della lombalgia sul funzionamento quotidiano. Si compone di 24 affermazioni relative alle attività quotidiane colpite dal mal di schiena. È comunemente utilizzato in contesti clinici per valutare la gravità della lombalgia e monitorare i progressi del trattamento (unità: punteggio). I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei-Li Hsu, Ph.D, National Taiwan Unversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202003149RINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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