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Ejercicio de Realidad Virtual y Toma de Decisiones Clínicas

17 de junio de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Optimización de la toma de decisiones clínicas y el entrenamiento con ejercicios de realidad virtual en la enfermedad degenerativa de la columna lumbar

La enfermedad degenerativa de la columna lumbar (DLSD, por sus siglas en inglés) es común en personas de edad avanzada y puede provocar dolor, debilidad muscular y parestesia. Numerosos estudios han informado que los pacientes con DLSD suelen tener inestabilidad del equilibrio postural, lo que puede afectar la marcha, las actividades funcionales y la calidad de vida del paciente. Los investigadores proponen lograr los siguientes objetivos: (1) desarrollar una herramienta de diagnóstico de equilibrio clínico para identificar a los pacientes con DLSD que pueden requerir cirugía lumbar (2) investigar los efectos del entrenamiento con patinetas de realidad virtual sobre la marcha y el equilibrio en pacientes con DLSD .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wei-Li Hsu, Ph.D
  • Número de teléfono: 886-2-3366-8127
  • Correo electrónico: wlhsu@ntu.edu.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwan, 100, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) capaz de pararse y caminar durante 5 minutos de forma independiente
  • 2) edad entre 50 y 80 años
  • 3) recibió un diagnóstico de DLSD basado en imágenes

Criterio de exclusión:

  • 1) cirugía lumbar previa
  • 2) trastorno neurológico como accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal
  • 3) enfermedad metabólica como la diabetes mellitus
  • 4) enfermedad vestibular como la enfermedad de Meniere.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de skate VR
ejercicio de rehabilitación específico para mejorar el equilibrio postural
Otro: Entrenamiento de skate VR
El entrenamiento en patineta de realidad virtual (VR-skate) se utiliza como entrenamiento en cinta rodante. El sistema de realidad virtual está integrado en la cinta de correr de cinturón dividido para VR-skate. Los participantes deslizan la pierna oscilante (pierna deslizante) junto con la cinta de correr móvil a una velocidad cómoda (igual que la velocidad al caminar).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio postural
Periodo de tiempo: 1 año
Las mediciones del equilibrio postural se realizan mediante el uso de una plataforma de fuerza. Los datos de la plataforma de fuerza se utilizan para calcular la velocidad media (unidad: cm/s), la distancia media (unidad: cm), la frecuencia media (unidad: Hz) y el área de elipse de confianza del 95 % (unidad: cm^2)
1 año
Evaluación funcional
Periodo de tiempo: 1 año
La evaluación funcional es un proceso que permite identificar la discapacidad. Los datos de la evaluación funcional se utilizan para calcular la velocidad de caminata (unidad: m/s), la distancia de caminata (unidad: m) y la duración (unidad: s).
1 año
Actividades musculares
Periodo de tiempo: 1 año
La electromiografía es una técnica para evaluar y registrar la actividad muscular. Los datos de la electromiografía se utilizan para calcular un valor normalizado (unidad: relación).
1 año
Variables cinemáticas
Periodo de tiempo: 1 año
Se utiliza un sistema de captura de movimiento para medir la cinemática conjunta. Los datos se utilizan para calcular los ángulos de las articulaciones (unidad: grado) y el desplazamiento del centro de masa (unidad: cm).
1 año
Ángulo lumbar de Cobb
Periodo de tiempo: 1 año
El ángulo lumbar de Cobb es una medida de la curvatura de la parte inferior de la columna, determinada a partir de imágenes de rayos X evaluando el ángulo entre las vértebras más inclinadas (unidad: grado)
1 año
Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 año
La composición corporal se evaluó mediante la técnica de análisis de impedancia bioeléctrica. Los principales parámetros evaluados abarcaron el porcentaje de grasa corporal, el área de grasa visceral, la masa muscular magra del tronco y la masa muscular promedio de las extremidades inferiores (unidad: porcentaje).
1 año
Dolor por escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
La escala de dolor VAS, que va del 1 al 10, proporciona una evaluación rápida de la intensidad del dolor, y los individuos marcan su nivel de dolor en una línea que va desde "sin dolor" hasta "el peor dolor imaginable (unidad: puntuación).
1 año
Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: 1 año
El RMDQ (Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris) es un cuestionario autoinformado ampliamente utilizado que evalúa el impacto del dolor lumbar en el funcionamiento diario. Consta de 24 afirmaciones relacionadas con las actividades diarias afectadas por el dolor de espalda. Se usa comúnmente en entornos clínicos para evaluar la gravedad del dolor lumbar y realizar un seguimiento del progreso del tratamiento (unidad: puntuación). Las puntuaciones varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wei-Li Hsu, Ph.D, National Taiwan Unversity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202003149RINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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