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Régime de conditionnement G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF pour les SMD à haut risque subissant une allo-HSCT

20 mars 2023 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Régime de conditionnement G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF pour les patients atteints de SMD à haut risque subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Allo-HSCT est le moyen le plus efficace de guérir les patients atteints de SMD à haut risque. À l'heure actuelle, le meilleur régime de conditionnement pour les patients atteints de SMD à haut risque subissant une allo-GCSH reste en discussion. Dans cette étude prospective, l'innocuité et l'efficacité des régimes de conditionnement G-CSF + DAC + BUCY et G-CSF + DAC + BF chez les patients atteints de SMD à haut risque subissant une allo-GCSH sont évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Allo-HSCT est le moyen le plus efficace de guérir les patients atteints de SMD à haut risque. À l'heure actuelle, le meilleur régime de conditionnement pour les patients atteints de SMD à haut risque subissant une allo-GCSH reste en discussion. Une étude précédente menée par les chercheurs a montré que le régime de conditionnement G-CSF + DAC + BUCY pouvait réduire les rechutes et améliorer la survie par rapport au régime de conditionnement BUCY, alors que les deux régimes de conditionnement ont tous deux une mortalité sans rechute (NRM) élevée. Plusieurs études rétrospectives et prospectives ont démontré que le régime de conditionnement BF a un NRM inférieur par rapport au régime de conditionnement BUCY, tandis que la rechute et la survie sont similaires chez les patients subissant des régimes de conditionnement BF et BUCY. Sur la base de ce qui précède, les chercheurs conçoivent l'étude prospective randomisée contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des régimes de conditionnement G-CSF + DAC + BUCY et G-CSF + DAC + BF chez les patients atteints de SMD à haut risque subissant une allo-HSCT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
242

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avait un diagnostic d'AREB-1 ou d'AREB-2 avec IPSS-R> 3
  • 18 à 65 ans
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • HCT-IC de 0-2
  • Étaient disposés à subir allo-HSCT

Critère d'exclusion:

  • MDS lié à la thérapie
  • Allo-GCSH précédent
  • Infections non contrôlées
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal
  • Affections concomitantes sévères non adaptées à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: G-CSF+DAC+BF
Pour les patients atteints de SMD à haut risque subissant une allo-GCSH, le régime de conditionnement Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) + Décitabine + BF était G-CSF 5 ug/kg/jour les jours -17 à -10 (lorsque les globules blancs sont plus de 20G/L, arrêter le G-CSF), Décitabine 20mg/m2/jour les jours -14 à -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/jour les jours -6 à -3, Fludarabine (FLU) 30mg /m2/jour les jours -7 à -3.
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
Le G-CSF a été administré à raison de 5 ug/kg/jour les jours -17 à -10. Lorsque les globules blancs sont supérieurs à 20 G/L, arrêtez d'utiliser le G-CSF.
Médicament: Décitabine (DAC)
La décitabine a été administrée à raison de 20 mg/m2/jour les jours -14 à -10.
Médicament: Fludarabine (FLU)
La fludarabine a été administrée à raison de 30 mg/m2/jour les jours -7 à -3.
Médicament: Busulfan (BU)
Le busulfan a été administré à raison de 3,2 mg/kg/jour les jours -6 à -3 dans le groupe G-CSF+DAC+BF.
Comparateur actif: G-CSF+DAC+BUCY
Pour les patients atteints de SMD à haut risque subissant une allo-GCSH, le régime de conditionnement Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) + Décitabine + BUCY était G-CSF 5 ug/kg/jour les jours -17 à -10 (lorsque les globules blancs sont plus de 20G/L, arrêter le G-CSF), Décitabine 20mg/m2/jour les jours -14 à -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/jour les jours -7 à -4, Cyclophosphamide (CY) 60 mg/kg/jour les jours -3, -2.
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
Le G-CSF a été administré à raison de 5 ug/kg/jour les jours -17 à -10. Lorsque les globules blancs sont supérieurs à 20 G/L, arrêtez d'utiliser le G-CSF.
Médicament: Décitabine (DAC)
La décitabine a été administrée à raison de 20 mg/m2/jour les jours -14 à -10.
Médicament: Busulfan
Le busulfan a été administré à raison de 3,2 mg/kg/jour les jours -7 à -4 dans le groupe G-CSF+DAC+BUCY.
Médicament: Cyclophosphamide (CY)
Le cyclophosphamide a été administré à raison de 60 mg/kg/jour les jours -3, -2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Mortalité sans récidive (MRN)
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 1 an
1 an
Incidence cumulée des rechutes
Délai: 1 an
1 an
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 1 an
1 an
Effets indésirables
Délai: dans les 100 jours suivant la transplantation
dans les 100 jours suivant la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NFEC-2022-233

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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