Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF kondisjoneringsregime for høyrisiko MDS som gjennomgår Allo-HSCT

20. mars 2023 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF kondisjoneringsregime for pasienter med høyrisiko MDS som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Allo-HSCT er den mest effektive måten å kurere MDS-pasienter med høy risiko. For tiden er det beste kondisjoneringsregimet for MDS-pasienter med høy risiko som gjennomgår allo-HSCT fortsatt i diskusjon. I denne prospektive studien blir sikkerheten og effekten av G-CSF+DAC+BUCY- og G-CSF+DAC+BF-kondisjoneringsregimer hos MDS-pasienter med høy risiko som gjennomgår allo-HSCT evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Allo-HSCT er den mest effektive måten å kurere MDS-pasienter med høy risiko. For tiden er det beste kondisjoneringsregimet for MDS-pasienter med høy risiko som gjennomgår allo-HSCT fortsatt i diskusjon. En tidligere studie av etterforskerne har vist at G-CSF +DAC+BUCY kondisjoneringsregime kan redusere tilbakefall og forbedre overlevelsen sammenlignet med BUCY kondisjoneringsregime, mens de to kondisjoneringsregimene begge har høy ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM). Flere retrospektive og prospektive studier har vist at BF-kondisjoneringsregime har en lavere NRM sammenlignet med BUCY-kondisjoneringsregime, mens tilbakefall og overlevelse er like hos pasienter som gjennomgår BF- og BUCY-kondisjoneringsregimer. Basert på ovenstående, utformer etterforskerne den prospektive randomiserte kontrollerte studien for å evaluere sikkerheten og effekten av G-CSF+DAC+BUCY og G-CSF+DAC+BF kondisjoneringsregimer hos høyrisiko MDS-pasienter som gjennomgår allo-HSCT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
242

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hadde diagnosen RAEB-1 eller RAEB-2 med IPSS-R >3
  • Alder 18 til 65 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • HCT-CI på 0-2
  • Var villige til å gjennomgå allo-HSCT

Ekskluderingskriterier:

  • Terapierelatert MDS
  • Tidligere allo-HSCT
  • Ukontrollerte infeksjoner
  • Lever- eller nyresvikt
  • Alvorlige samtidige tilstander er ikke egnet for forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: G-CSF+DAC+BF
For pasienter med høyrisiko MDS som gjennomgår allo-HSCT, var granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)+Decitabin+BF kondisjoneringsregime G-CSF 5 ug/kg/dag på dagene -17 til -10 (når hvite blodlegemer er mer enn 20G/L, slutt å bruke G-CSF), Decitabin 20mg/m2/dag på dagene -14 til -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dagene -6 til -3, Fludarabin (FLU) 30mg /m2/ dag på dagene -7 til -3.
Legemiddel: Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)
G-CSF ble administrert med 5 ug/kg/dag på dag 17 til -10. Når hvite blodlegemer er mer enn 20G/L, slutt å bruke G-CSF.
Legemiddel: Decitabin (DAC)
Decitabin ble administrert med 20 mg/m2/dag på dagene -14 til -10.
Legemiddel: Fludarabin (FLU)
Fludarabin ble administrert med 30 mg/m2/dag på dag -7 til -3.
Legemiddel: Busulfan (BU)
Busulfan ble administrert med 3,2 mg/kg/dag på dag -6 til -3 i G-CSF+DAC+BF-gruppen.
Aktiv komparator: G-CSF+DAC+BUCY
For pasienter med høyrisiko MDS som gjennomgår allo-HSCT, var granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)+Decitabin+BUCY kondisjoneringsregime G-CSF 5 ug/kg/dag på dagene -17 til -10 (når hvite blodlegemer er mer enn 20G/L, slutt å bruke G-CSF), Decitabin 20mg/m2/dag på dagene -14 til -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dagene -7 til -4, cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg/dag på dagene -3, -2.
Legemiddel: Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)
G-CSF ble administrert med 5 ug/kg/dag på dag 17 til -10. Når hvite blodlegemer er mer enn 20G/L, slutt å bruke G-CSF.
Legemiddel: Decitabin (DAC)
Decitabin ble administrert med 20 mg/m2/dag på dagene -14 til -10.
Legemiddel: Busulfan
Busulfan ble administrert med 3,2 mg/kg/dag på dager -7 til -4 i G-CSF+DAC+BUCY-gruppen.
Legemiddel: Syklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid ble administrert med 60 mg/kg/dag på dag -3,-2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 1 år
1 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Bivirkninger
Tidsramme: innen 100 dager etter transplantasjon
innen 100 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NFEC-2022-233

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger