Régime de conditionnement G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF pour les SMD à haut risque subissant une allo-HSCT
20 mars 2023 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Régime de conditionnement G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF pour les patients atteints de SMD à haut risque subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Allo-HSCT est le moyen le plus efficace de guérir les patients atteints de SMD à haut risque.
À l'heure actuelle, le meilleur régime de conditionnement pour les patients atteints de SMD à haut risque subissant une allo-GCSH reste en discussion.
Dans cette étude prospective, l'innocuité et l'efficacité des régimes de conditionnement G-CSF + DAC + BUCY et G-CSF + DAC + BF chez les patients atteints de SMD à haut risque subissant une allo-GCSH sont évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Allo-HSCT est le moyen le plus efficace de guérir les patients atteints de SMD à haut risque.
À l'heure actuelle, le meilleur régime de conditionnement pour les patients atteints de SMD à haut risque subissant une allo-GCSH reste en discussion.
Une étude précédente menée par les chercheurs a montré que le régime de conditionnement G-CSF + DAC + BUCY pouvait réduire les rechutes et améliorer la survie par rapport au régime de conditionnement BUCY, alors que les deux régimes de conditionnement ont tous deux une mortalité sans rechute (NRM) élevée.
Plusieurs études rétrospectives et prospectives ont démontré que le régime de conditionnement BF a un NRM inférieur par rapport au régime de conditionnement BUCY, tandis que la rechute et la survie sont similaires chez les patients subissant des régimes de conditionnement BF et BUCY.
Sur la base de ce qui précède, les chercheurs conçoivent l'étude prospective randomisée contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des régimes de conditionnement G-CSF + DAC + BUCY et G-CSF + DAC + BF chez les patients atteints de SMD à haut risque subissant une allo-HSCT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
242
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Li Xuan
- Numéro de téléphone: 15521251270
- E-mail: 356135708@qq.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avait un diagnostic d'AREB-1 ou d'AREB-2 avec IPSS-R> 3
- 18 à 65 ans
- Statut de performance ECOG de 0-2
- HCT-IC de 0-2
- Étaient disposés à subir allo-HSCT
Critère d'exclusion:
- MDS lié à la thérapie
- Allo-GCSH précédent
- Infections non contrôlées
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal
- Affections concomitantes sévères non adaptées à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: G-CSF+DAC+BF
Pour les patients atteints de SMD à haut risque subissant une allo-GCSH, le régime de conditionnement Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) + Décitabine + BF était G-CSF 5 ug/kg/jour les jours -17 à -10 (lorsque les globules blancs sont plus de 20G/L, arrêter le G-CSF), Décitabine 20mg/m2/jour les jours -14 à -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/jour les jours -6 à -3, Fludarabine (FLU) 30mg /m2/jour les jours -7 à -3.
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Le G-CSF a été administré à raison de 5 ug/kg/jour les jours -17 à -10.
Lorsque les globules blancs sont supérieurs à 20 G/L, arrêtez d'utiliser le G-CSF.
La décitabine a été administrée à raison de 20 mg/m2/jour les jours -14 à -10.
La fludarabine a été administrée à raison de 30 mg/m2/jour les jours -7 à -3.
Le busulfan a été administré à raison de 3,2 mg/kg/jour les jours -6 à -3 dans le groupe G-CSF+DAC+BF.
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Comparateur actif: G-CSF+DAC+BUCY
Pour les patients atteints de SMD à haut risque subissant une allo-GCSH, le régime de conditionnement Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) + Décitabine + BUCY était G-CSF 5 ug/kg/jour les jours -17 à -10 (lorsque les globules blancs sont plus de 20G/L, arrêter le G-CSF), Décitabine 20mg/m2/jour les jours -14 à -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/jour les jours -7 à -4, Cyclophosphamide (CY) 60 mg/kg/jour les jours -3, -2.
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Le G-CSF a été administré à raison de 5 ug/kg/jour les jours -17 à -10.
Lorsque les globules blancs sont supérieurs à 20 G/L, arrêtez d'utiliser le G-CSF.
La décitabine a été administrée à raison de 20 mg/m2/jour les jours -14 à -10.
Le busulfan a été administré à raison de 3,2 mg/kg/jour les jours -7 à -4 dans le groupe G-CSF+DAC+BUCY.
Le cyclophosphamide a été administré à raison de 60 mg/kg/jour les jours -3, -2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité sans récidive (MRN)
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 1 an
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1 an
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Incidence cumulée des rechutes
Délai: 1 an
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1 an
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 1 an
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1 an
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Effets indésirables
Délai: dans les 100 jours suivant la transplantation
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dans les 100 jours suivant la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Première publication (Réel)
12 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Syndromes myélodysplasiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Adjuvants, immunologique
- Cyclophosphamide
- Décitabine
- Lénograstim
- Fludarabine
- Busulfan
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2022-233
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .