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Régimen de acondicionamiento de G-CSF+DAC+BUCY frente a G-CSF+DAC+BF para SMD de alto riesgo sometidos a alo-HSCT

20 de marzo de 2023 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Régimen de acondicionamiento de G-CSF+DAC+BUCY frente a G-CSF+DAC+BF para pacientes con SMD de alto riesgo que se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Allo-HSCT es la forma más efectiva de curar pacientes con SMD de alto riesgo. En la actualidad, el mejor régimen de acondicionamiento para pacientes con SMD de alto riesgo que se someten a alo-HSCT sigue en discusión. En este estudio prospectivo, se evalúan la seguridad y la eficacia de los regímenes de acondicionamiento G-CSF+DAC+BUCY y G-CSF+DAC+BF en pacientes con SMD de alto riesgo que se someten a alo-HSCT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Allo-HSCT es la forma más efectiva de curar pacientes con SMD de alto riesgo. En la actualidad, el mejor régimen de acondicionamiento para pacientes con SMD de alto riesgo que se someten a alo-HSCT sigue en discusión. Un estudio anterior realizado por los investigadores mostró que el régimen de acondicionamiento G-CSF + DAC + BUCY podría reducir la recaída y mejorar la supervivencia en comparación con el régimen de acondicionamiento BUCY, mientras que los dos regímenes de acondicionamiento tienen una alta mortalidad sin recaídas (NRM). Varios estudios retrospectivos y prospectivos han demostrado que el régimen de acondicionamiento BF tiene un NRM más bajo en comparación con el régimen de acondicionamiento BUCY, mientras que la recaída y la supervivencia son similares en pacientes sometidos a regímenes de acondicionamiento BF y BUCY. Con base en lo anterior, los investigadores diseñaron el estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia de los regímenes de acondicionamiento G-CSF+DAC+BUCY y G-CSF+DAC+BF en pacientes con SMD de alto riesgo que se someten a alo-HSCT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
242

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Li Xuan
          • Número de teléfono: 15521251270
          • Correo electrónico: 356135708@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tenía un diagnóstico de RAEB-1 o RAEB-2 con IPSS-R> 3
  • Edad 18 a 65 años
  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • HCT-CI de 0-2
  • Estaban dispuestos a someterse a alo-TPH

Criterio de exclusión:

  • MDS relacionados con la terapia
  • TPH alogénico previo
  • Infecciones no controladas
  • Disfunción hepática o renal
  • Condiciones graves concomitantes no aptas para el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: G-CSF+DAC+BF
Para los pacientes con SMD de alto riesgo sometidos a TCMH alogénico, el régimen de acondicionamiento del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) + decitabina + BF fue de 5 ug/kg/día de G-CSF en los días -17 a -10 (cuando se eliminan los glóbulos blancos). más de 20G/L, deje de usar G-CSF), Decitabina 20 mg/m2/día los días -14 a -10, Busulfán (BU) 3,2 mg/kg/día los días -6 a -3, Fludarabina (FLU) 30 mg /m2/ día en los días -7 a -3.
Droga: Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
Se administró G-CSF a 5 ug/kg/día los días -17 a -10. Cuando los glóbulos blancos superen los 20 G/L, deje de usar G-CSF.
Droga: Decitabina (DAC)
Se administró decitabina a 20 mg/m2/día los días -14 a -10.
Droga: Fludarabina (gripe)
Se administró fludarabina a 30 mg/m2/día los días -7 a -3.
Droga: Busulfán (BU)
Se administró busulfán a 3,2 mg/kg/día los días -6 a -3 en el grupo G-CSF+DAC+BF.
Comparador activo: G-CSF+DAC+BUCY
Para los pacientes con SMD de alto riesgo sometidos a TCMH alogénico, el régimen de acondicionamiento del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) + decitabina + BUCY fue de 5 ug/kg/día de G-CSF en los días -17 a -10 (cuando se eliminan los glóbulos blancos). más de 20G/L, deje de usar G-CSF), Decitabina 20 mg/m2/día los días -14 a -10, Busulfán (BU) 3,2 mg/kg/día los días -7 a -4, Ciclofosfamida (CY) 60 mg/kg/día en los días -3, -2.
Droga: Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
Se administró G-CSF a 5 ug/kg/día los días -17 a -10. Cuando los glóbulos blancos superen los 20 G/L, deje de usar G-CSF.
Droga: Decitabina (DAC)
Se administró decitabina a 20 mg/m2/día los días -14 a -10.
Droga: Busulfán
Se administró busulfán a 3,2 mg/kg/día los días -7 a -4 en el grupo G-CSF+DAC+BUCY.
Droga: Ciclofosfamida (CY)
Se administró ciclofosfamida a 60 mg/kg/día los días -3,-2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Efectos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 100 días posteriores al trasplante
dentro de los 100 días posteriores al trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NFEC-2022-233

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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