Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схема кондиционирования G-CSF+DAC+BUCY по сравнению с G-CSF+DAC+BF для лечения МДС высокого риска, подвергающегося алло-ТГСК

20 марта 2023 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

G-CSF+DAC+BUCY по сравнению с режимом кондиционирования G-CSF+DAC+BF для пациентов с МДС высокого риска, подвергающихся аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Алло-ТГСК является наиболее эффективным способом лечения пациентов с МДС высокого риска. В настоящее время лучший режим кондиционирования для пациентов с МДС высокого риска, подвергающихся алло-ТГСК, остается дискуссионным. В этом проспективном исследовании оцениваются безопасность и эффективность режимов кондиционирования G-CSF+DAC+BUCY и G-CSF+DAC+BF у пациентов с МДС высокого риска, перенесших алло-ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Алло-ТГСК является наиболее эффективным способом лечения пациентов с МДС высокого риска. В настоящее время лучший режим кондиционирования для пациентов с МДС высокого риска, подвергающихся алло-ТГСК, остается дискуссионным. Предыдущее исследование, проведенное исследователями, показало, что режим кондиционирования G-CSF +DAC+BUCY может уменьшить рецидив и улучшить выживаемость по сравнению с режимом кондиционирования BUCY, в то время как оба режима кондиционирования имеют высокую безрецидивную смертность (NRM). Несколько ретроспективных и проспективных исследований продемонстрировали, что режим кондиционирования BF имеет более низкий NRM по сравнению с режимом кондиционирования BUCY, в то время как рецидив и выживаемость у пациентов, подвергающихся режимам кондиционирования BF и BUCY, одинаковы. На основании вышеизложенного исследователи разрабатывают проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности схем кондиционирования G-CSF+DAC+BUCY и G-CSF+DAC+BF у пациентов с МДС высокого риска, перенесших алло-ТГСК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
242

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Li Xuan
          • Номер телефона: 15521251270
          • Электронная почта: 356135708@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имел диагноз RAEB-1 или RAEB-2 с IPSS-R> 3
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • HCT-CI 0-2
  • Были готовы пройти алло-ТГСК

Критерий исключения:

  • МДС, связанный с терапией
  • Предыдущая алло-ТГСК
  • Неконтролируемые инфекции
  • Дисфункция печени или почек
  • Тяжелые сопутствующие состояния, не подходящие для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: G-CSF+DAC+BF
Для пациентов с МДС высокого риска, подвергающихся алло-ТГСК, режим кондиционирования гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) + децитабин + БФ составлял 5 мкг/кг/день Г-КСФ в дни с -17 по -10 (когда лейкоциты более 20 г/л, прекратить использование Г-КСФ), децитабин 20 мг/м2/день в дни с -14 по -10, бусульфан (БУ) 3,2 мг/кг/день в дни с -6 по -3, флударабин (грипп) 30 мг /м2/сут в дни от -7 до -3.
Лекарство: Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF)
G-CSF вводили в дозе 5 мкг/кг/день с 17-го по 10-й дни. Когда лейкоциты превышают 20 г/л, прекратите использование Г-КСФ.
Лекарство: Децитабин (DAC)
Децитабин вводили в дозе 20 мг/м2/день в дни с -14 по -10.
Лекарство: Флударабин (грипп)
Флударабин вводили в дозе 30 мг/м2/сут в дни с -7 по -3.
Лекарство: Бусульфан (БУ)
Бусульфан вводили в дозе 3,2 мг/кг/день в дни от -6 до -3 в группе G-CSF+DAC+BF.
Активный компаратор: G-CSF+DAC+BUCY
Для пациентов с МДС высокого риска, подвергающихся алло-ТГСК, схема кондиционирования гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) + децитабин + BUCY составляла 5 мкг/кг/день Г-КСФ в дни с -17 по -10 (когда лейкоциты более 20 г/л, прекратить использование Г-КСФ), децитабин 20 мг/м2/день в дни с -14 по -10, бусульфан (БУ) 3,2 мг/кг/день в дни с -7 по -4, циклофосфамид (ЦФ) 60 мг/кг/сутки в дни -3, -2.
Лекарство: Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF)
G-CSF вводили в дозе 5 мкг/кг/день с 17-го по 10-й дни. Когда лейкоциты превышают 20 г/л, прекратите использование Г-КСФ.
Лекарство: Децитабин (DAC)
Децитабин вводили в дозе 20 мг/м2/день в дни с -14 по -10.
Лекарство: Бусульфан
Бусульфан вводили в дозе 3,2 мг/кг/день в дни от -7 до -4 в группе G-CSF+DAC+BUCY.
Лекарство: Циклофосфамид (CY)
Циклофосфамид вводили по 60 мг/кг/сутки на -3, -2 дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Совокупная частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
1 год
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 100 дней после трансплантации
в течение 100 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NFEC-2022-233

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками