Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat kondycjonowania G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF w przypadku MDS wysokiego ryzyka w trakcie allo-HSCT

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Schemat kondycjonowania G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF u pacjentów z MDS wysokiego ryzyka poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Allo-HSCT jest najskuteczniejszym sposobem leczenia pacjentów z MDS wysokiego ryzyka. Obecnie dyskutowany jest najlepszy schemat kondycjonowania dla pacjentów z MDS wysokiego ryzyka poddawanych allo-HSCT. W tym prospektywnym badaniu oceniono bezpieczeństwo i skuteczność schematów kondycjonowania G-CSF+DAC+BUCY i G-CSF+DAC+BF u pacjentów z MDS wysokiego ryzyka poddawanych allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Allo-HSCT jest najskuteczniejszym sposobem leczenia pacjentów z MDS wysokiego ryzyka. Obecnie dyskutowany jest najlepszy schemat kondycjonowania dla pacjentów z MDS wysokiego ryzyka poddawanych allo-HSCT. Poprzednie badanie przeprowadzone przez badaczy wykazało, że schemat kondycjonowania G-CSF + DAC + BUCY może zmniejszyć nawrót i poprawić przeżywalność w porównaniu ze schematem kondycjonowania BUCY, podczas gdy oba schematy kondycjonowania mają wysoką śmiertelność bez nawrotów (NRM). Kilka badań retrospektywnych i prospektywnych wykazało, że schemat kondycjonowania BF ma niższy NRM w porównaniu ze schematem kondycjonowania BUCY, podczas gdy nawrót i przeżycie są podobne u pacjentów poddawanych schematom kondycjonowania BF i BUCY. Na podstawie powyższego badacze projektują prospektywne randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności schematów kondycjonowania G-CSF+DAC+BUCY i G-CSF+DAC+BF u pacjentów z MDS wysokiego ryzyka poddawanych allo-HSCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
242

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał rozpoznanie RAEB-1 lub RAEB-2 z IPSS-R >3
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • HCT-CI 0-2
  • Byli chętni do poddania się allo-HSCT

Kryteria wyłączenia:

  • MDS związane z terapią
  • Poprzedni allo-HSCT
  • Niekontrolowane infekcje
  • Dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Ciężkie współistniejące stany nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: G-CSF+DAC+BF
W przypadku pacjentów z MDS wysokiego ryzyka poddawanych allo-HSCT, schemat kondycjonowania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) + decytabina + BF wynosił 5 ug/kg mc./dobę w dniach od -17 do -10 (kiedy białe krwinki ponad 20G/l, zaprzestać stosowania G-CSF), Decytabina 20mg/m2/dzień w dniach -14 do -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dzień w dniach -6 do -3, Fludarabina (FLU) 30mg /m2/ dzień w dniach od -7 do -3.
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
G-CSF podawano w dawce 5 μg/kg/dzień w dniach od -17 do -10. Kiedy poziom białych krwinek przekracza 20G/l, przestań używać G-CSF.
Lek: Decytabina (DAC)
Decytabinę podawano w dawce 20 mg/m2/dzień w dniach -14 do -10.
Lek: Fludarabina (FLU)
Fludarabinę podawano w dawce 30 mg/m2 pc./dobę w dniach od -7 do -3.
Lek: Busulfan (BU)
Busulfan podawano w dawce 3,2 mg/kg/dobę w dniach od -6 do -3 w grupie G-CSF+DAC+BF.
Aktywny komparator: G-CSF+DAC+BUCY
W przypadku pacjentów z MDS wysokiego ryzyka poddawanych allo-HSCT, schemat kondycjonowania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) + decytabina + BUCY wynosił 5 ug/kg mc./dobę w dniach od -17 do -10 (kiedy białe krwinki powyżej 20 G/l, zaprzestać stosowania G-CSF), decytabina 20 mg/m2/dobę w dniach od -14 do -10, busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dobę w dniach od -7 do -4, cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg/dobę w dniach -3, -2.
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
G-CSF podawano w dawce 5 μg/kg/dzień w dniach od -17 do -10. Kiedy poziom białych krwinek przekracza 20G/l, przestań używać G-CSF.
Lek: Decytabina (DAC)
Decytabinę podawano w dawce 20 mg/m2/dzień w dniach -14 do -10.
Lek: Busulfan
Busulfan podawano w dawce 3,2 mg/kg mc./dobę w dniach od -7 do -4 w grupie G-CSF+DAC+BUCY.
Lek: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid podawano w dawce 60 mg/kg/dobę w dniach -3, -2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: w ciągu 100 dni po przeszczepie
w ciągu 100 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2022-233

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami