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L'efficacité de la chimiothérapie associée aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans les tumeurs malignes biliaires avancées

2 août 2022 mis à jour par: First People's Hospital of Hangzhou

Une étude clinique prospective ouverte à un seul bras évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie veineuse systémique à base de gemcitabine associée à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans le traitement de première intention des tumeurs malignes biliaires avancées

Au patient d'une tumeur maligne biliaire terminale, comment choisir son plan de traitement ? Pour résoudre ce problème, cette étude vise à analyser le schéma de chimiothérapie veineuse systémique à base de gemcitabine associé à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire chez les patients atteints de BTC avancé, à évaluer l'efficacité et la toxicité à long terme des patients et à rechercher des biomarqueurs prévisibles. Afin de clarifier les avantages et les inconvénients de la chimiothérapie intraveineuse associée à l'immunothérapie pour les patients atteints d'une malignité biliaire avancée, fournir une certaine base pour le travail clinique, puis sélectionner le plan de traitement le plus approprié pour les patients en fonction des différentes caractéristiques de chaque patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Song Zheng
          • Numéro de téléphone: 13656648239
          • E-mail: tztree@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non alité, âgé de ≥18 ans et ≤80 ans. Adopte la chirurgie de la branche de l'association médicale chinoise du groupe de chirurgie biliaire a publié le diagnostic et le traitement du consensus d'experts en chirurgie du carcinome des voies biliaires sur la norme de diagnostic des tumeurs des voies biliaires, se référer à la muqueuse biliaire après les tumeurs malignes épithéliales, y compris le carcinome des voies biliaires intrahépatiques, voie biliaire du foie carcinome, carcinome des voies biliaires distales et vésicule biliaire de la veine porte, ou biopsie pathologique postopératoire pour tumeur biliaire, la stadification a été réalisée selon la version 8 du Joint Council on Cancer (AJCC) TNM.
  • le score ECOG de 0 à 2 points.
  • le diagnostic histologique de tumeur maligne localement avancée non résécable, récidivante et/ou métastatique, pathologie biliaire pour adénocarcinome, traitement/traitement adjuvant non traité ou toujours néoadjuvant dans le temps jusqu'au temps de rechute > 6 mois.
  • non intentionnel, dysfonctionnement du foie, du cerveau, des reins et d'autres organes importants et tendance aux saignements ; Aucun antécédent de maladies du sang ; Insuffisance cardiaque, douleurs thoraciques (médicalement incontrôlables). Aucun infarctus du myocarde n'est survenu au cours des 12 mois précédant l'étude.
  • les indices de routine sanguine et biochimiques de base des sujets conformément aux normes suivantes : 80 g/L ou plus d'hémoglobine ; Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L ; Plaquette ≥100×109/L ; ALT, AST≤2,5 fois la limite supérieure normale ; ALP≤2,5 fois la valeur limite supérieure normale ; Bilirubine totale sérique < 1,5 fois la limite supérieure normale ; Créatinine sérique < 1 fois la limite supérieure normale ; Albumine sérique ≥30g/L.
  • il existe des lésions cibles d'évaluation mesurables selon les critères RECIST.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 76 ans (inclus); Ou mauvais état général, score ECOG > 2.
  • participé à d'autres essais cliniques.
  • un dysfonctionnement de la coagulation sanguine ou des antécédents ou une maladie cardiaque hématologique (activités) clinique grave, telle qu'une maladie coronarienne (CHD) symptomatique, la classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou une insuffisance cardiaque congestive plus grave ou une arythmie grave, une intervention médicamenteuse ou dans le cadre de la 12 derniers mois a des antécédents d'infarctus du myocarde.
  • les patients ayant des antécédents ont une fonction évidente du foie et des reins n'est pas complète.
  • Femmes enceintes et allaitantes, femmes en âge de procréer dans la période de référence, test de grossesse positif ou non. Les femmes ménopausées doivent être en ménopause depuis au moins 12 mois avant qu'une grossesse soit considérée comme impossible.
  • patients multisources avec carcinome et récidive, ou métastases cérébrales ou méningées. Tous les propriétaires fonciers ont des crises incontrôlées, une maladie du système nerveux central ou des antécédents de troubles mentaux, t

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Chimiothérapie associée à l'immunothérapie
Schéma de chimiothérapie à base de gemcitabine associé à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pour le traitement de première intention des tumeurs malignes biliaires avancées
Médicament: Schéma de chimiothérapie à base de gemcitabine associé à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Schéma de chimiothérapie à base de gemcitabine associé à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pour le traitement de première intention des tumeurs malignes biliaires avancées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First People's Hospital of Hangzhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20211216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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