Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chemioterapii połączonej z inhibitorami punktów kontrolnych w zaawansowanych nowotworach dróg żółciowych

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: First People's Hospital of Hangzhou

Otwarte jednoramienne prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność ogólnoustrojowej chemioterapii żylnej opartej na gemcytabinie w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznej w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych

Jaki plan leczenia powinien wybrać pacjent z nieuleczalnym nowotworem dróg żółciowych? Aby rozwiązać ten problem, niniejsze badanie ma na celu analizę ogólnoustrojowego schematu chemioterapii żylnej opartej na gemcytabinie w połączeniu z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z zaawansowanym BTC, w celu oceny długoterminowej skuteczności i toksyczności pacjentów oraz poszukiwania przewidywalnych biomarkerów. W celu wyjaśnienia zalet i wad chemioterapii dożylnej połączonej z immunoterapią u pacjentów z zaawansowanym nowotworem dróg żółciowych, należy zapewnić pewne podstawy do pracy klinicznej, a następnie wybrać najodpowiedniejszy plan leczenia dla pacjentów zgodnie z różnymi cechami poszczególnych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieprzykuty do łóżka mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat i ≤80 lat. Przyjmuje chirurgię chińskiego stowarzyszenia medycznego oddziału grupy chirurgii dróg żółciowych, wydała diagnozę i leczenie chirurgii raka dróg żółciowych, konsensus ekspertów w sprawie standardu diagnostyki nowotworów dróg żółciowych, odnoszą się do wyściółki żółciowej po nabłonkowych nowotworach złośliwych, w tym raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, dróg żółciowych wątroby rak, rak dystalnych dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego żyły wrotnej lub pooperacyjna biopsja guza dróg żółciowych, Stopień zaawansowania wykonano zgodnie z TNM Joint Council on Cancer (AJCC) wersja 8.
  • ECOG od 0 do 2 punktów.
  • histologiczne rozpoznanie nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego, nawrotowego i/lub przerzutowego nowotworu złośliwego, patologia dróg żółciowych pod kątem gruczolakoraka, nieleczona lub zawsze terapia neoadiuwantowa/terapia adjuwantowa w czasie do czasu nawrotu > 6 miesięcy.
  • niezamierzone, dysfunkcja wątroby, mózgu, nerek i innych ważnych narządów oraz skłonność do krwawień; Brak historii chorób krwi; Niewydolność serca, ból w klatce piersiowej (niekontrolowany medycznie). Żaden zawał mięśnia sercowego nie wystąpił w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie.
  • wyjściowe rutynowe i biochemiczne wskaźniki krwi pacjentów zgodnie z następującymi standardami: hemoglobina 80 g/l lub wyższa; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l; płytki krwi ≥100×109/l; ALT, AST≤2,5-krotność górnej granicy normy; ALP≤2,5-krotność normalnej górnej wartości granicznej; Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy; Kreatynina w surowicy <1-krotność górnej granicy normy; Albumina surowicy ≥30 g/L.
  • istnieją mierzalne zmiany docelowe oceny zgodnie z kryteriami RECIST.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodsze niż 18 lat lub więcej niż 76 lat (włącznie); Lub zły stan ogólny, wynik ECOG > 2.
  • brała udział w innych badaniach klinicznych.
  • zaburzenia krzepnięcia krwi lub w wywiadzie lub ciężka kliniczna hematologia (czynności) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca (CHD) klasy II wg NYHA lub cięższa zastoinowa niewydolność serca lub ciężka arytmia, interwencja farmakologiczna lub w obrębie w ciągu ostatnich 12 miesięcy miał zawał mięśnia sercowego w wywiadzie.
  • u pacjentów z historią w przeszłości oczywiste jest, że czynność wątroby i nerek nie jest kompletna.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym w okresie wyjściowym testu ciążowego z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub nie. Kobiety w okresie menopauzy muszą być w okresie menopauzy przez co najmniej 12 miesięcy, zanim ciąża zostanie uznana za niemożliwą.
  • pacjentów z wieloma źródłami z rakiem i powtórzeniami lub przerzutami do mózgu lub opon mózgowych. Wszyscy właściciele ziemscy mają niekontrolowane drgawki, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie, t

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemioterapia połączona z immunoterapią
Schemat chemioterapii oparty na gemcytabinie w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych
Lek: Schemat chemioterapii oparty na gemcytabinie połączony z inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych
Schemat chemioterapii oparty na gemcytabinie w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First People's Hospital of Hangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20211216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami