- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05487443
L'efficacité de la chimiothérapie associée aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans les tumeurs malignes biliaires avancées
2 août 2022 mis à jour par: First People's Hospital of Hangzhou
Une étude clinique prospective ouverte à un seul bras évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie veineuse systémique à base de gemcitabine associée à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans le traitement de première intention des tumeurs malignes biliaires avancées
Au patient d'une tumeur maligne biliaire terminale, comment choisir son plan de traitement ?
Pour résoudre ce problème, cette étude vise à analyser le schéma de chimiothérapie veineuse systémique à base de gemcitabine associé à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire chez les patients atteints de BTC avancé, à évaluer l'efficacité et la toxicité à long terme des patients et à rechercher des biomarqueurs prévisibles.
Afin de clarifier les avantages et les inconvénients de la chimiothérapie intraveineuse associée à l'immunothérapie pour les patients atteints d'une malignité biliaire avancée, fournir une certaine base pour le travail clinique, puis sélectionner le plan de traitement le plus approprié pour les patients en fonction des différentes caractéristiques de chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Hangzhou First People's Hospital
-
Contact:
- Song Zheng
- Numéro de téléphone: 13656648239
- E-mail: tztree@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non alité, âgé de ≥18 ans et ≤80 ans. Adopte la chirurgie de la branche de l'association médicale chinoise du groupe de chirurgie biliaire a publié le diagnostic et le traitement du consensus d'experts en chirurgie du carcinome des voies biliaires sur la norme de diagnostic des tumeurs des voies biliaires, se référer à la muqueuse biliaire après les tumeurs malignes épithéliales, y compris le carcinome des voies biliaires intrahépatiques, voie biliaire du foie carcinome, carcinome des voies biliaires distales et vésicule biliaire de la veine porte, ou biopsie pathologique postopératoire pour tumeur biliaire, la stadification a été réalisée selon la version 8 du Joint Council on Cancer (AJCC) TNM.
- le score ECOG de 0 à 2 points.
- le diagnostic histologique de tumeur maligne localement avancée non résécable, récidivante et/ou métastatique, pathologie biliaire pour adénocarcinome, traitement/traitement adjuvant non traité ou toujours néoadjuvant dans le temps jusqu'au temps de rechute > 6 mois.
- non intentionnel, dysfonctionnement du foie, du cerveau, des reins et d'autres organes importants et tendance aux saignements ; Aucun antécédent de maladies du sang ; Insuffisance cardiaque, douleurs thoraciques (médicalement incontrôlables). Aucun infarctus du myocarde n'est survenu au cours des 12 mois précédant l'étude.
- les indices de routine sanguine et biochimiques de base des sujets conformément aux normes suivantes : 80 g/L ou plus d'hémoglobine ; Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L ; Plaquette ≥100×109/L ; ALT, AST≤2,5 fois la limite supérieure normale ; ALP≤2,5 fois la valeur limite supérieure normale ; Bilirubine totale sérique < 1,5 fois la limite supérieure normale ; Créatinine sérique < 1 fois la limite supérieure normale ; Albumine sérique ≥30g/L.
- il existe des lésions cibles d'évaluation mesurables selon les critères RECIST.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 76 ans (inclus); Ou mauvais état général, score ECOG > 2.
- participé à d'autres essais cliniques.
- un dysfonctionnement de la coagulation sanguine ou des antécédents ou une maladie cardiaque hématologique (activités) clinique grave, telle qu'une maladie coronarienne (CHD) symptomatique, la classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou une insuffisance cardiaque congestive plus grave ou une arythmie grave, une intervention médicamenteuse ou dans le cadre de la 12 derniers mois a des antécédents d'infarctus du myocarde.
- les patients ayant des antécédents ont une fonction évidente du foie et des reins n'est pas complète.
- Femmes enceintes et allaitantes, femmes en âge de procréer dans la période de référence, test de grossesse positif ou non. Les femmes ménopausées doivent être en ménopause depuis au moins 12 mois avant qu'une grossesse soit considérée comme impossible.
- patients multisources avec carcinome et récidive, ou métastases cérébrales ou méningées. Tous les propriétaires fonciers ont des crises incontrôlées, une maladie du système nerveux central ou des antécédents de troubles mentaux, t
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie associée à l'immunothérapie
Schéma de chimiothérapie à base de gemcitabine associé à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pour le traitement de première intention des tumeurs malignes biliaires avancées
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Schéma de chimiothérapie à base de gemcitabine associé à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pour le traitement de première intention des tumeurs malignes biliaires avancées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Première publication (Réel)
4 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20211216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .