A eficácia da quimioterapia combinada com inibidores de imunocheckpoint em neoplasias biliares avançadas
Um estudo clínico prospectivo aberto de braço único avaliando a eficácia da quimioterapia venosa sistêmica baseada em gencitabina combinada com inibidores de imunocheckpoint no tratamento de primeira linha de neoplasias biliares avançadas
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou First People's Hospital
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Contato:
- Song Zheng
- Número de telefone: 13656648239
- E-mail: tztree@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não acamados, com idade ≥18 anos e ≤80 anos. Adota a cirurgia do ramo da associação médica chinesa do grupo de cirurgia biliar divulgou o diagnóstico e tratamento do consenso de especialistas em cirurgia de carcinoma do ducto biliar sobre o padrão de diagnóstico de tumor do trato biliar, refere-se ao revestimento biliar após tumores malignos epiteliais, incluindo carcinoma intra-hepático do ducto biliar, ducto biliar do fígado carcinoma, carcinoma do ducto biliar distal e vesícula biliar da veia porta, ou biópsia de patologia pós-operatória para tumor biliar, O estadiamento foi realizado de acordo com o Joint Council on Cancer (AJCC) TNM versão 8.
- a pontuação ECOG de 0 a 2 pontos.
- o diagnóstico histológico de tumor maligno irressecável localmente avançado, recorrente e/ou metastático, patologia biliar para adenocarcinoma, não tratado ou sempre terapia neoadjuvante/terapia adjuvante ao longo do tempo até o tempo de recidiva > 6 meses.
- disfunção não intencional, hepática, cerebral, renal e de outros órgãos importantes e tendência a sangramento; Sem história de doenças sanguíneas; Insuficiência cardíaca, dor no peito (medicalmente incontrolável). Nenhum infarto do miocárdio ocorreu durante os 12 meses anteriores ao estudo.
- a rotina de sangue basal e os índices bioquímicos dos sujeitos de acordo com os seguintes padrões: 80 g/L ou mais de hemoglobina; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L; Plaquetas ≥100×109/L; ALT, AST≤2,5 vezes o limite superior normal; ALP≤2,5 vezes o valor limite superior normal; Bilirrubina total sérica <1,5 vezes o limite superior normal; Creatinina sérica <1 vezes o limite superior normal; Albumina sérica ≥30g/L.
- existem lesões-alvo de avaliação mensuráveis de acordo com os critérios RECIST.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 76 anos (inclusive); Ou mau estado geral, pontuação ECOG > 2.
- participou de outros ensaios clínicos.
- uma disfunção ou história da coagulação sanguínea ou hematologia clínica grave (atividades) doença cardíaca, como doença cardíaca coronária sintomática (DCC), classe II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva mais grave ou arritmia grave, intervenção medicamentosa ou dentro do últimos 12 meses tem história de infarto do miocárdio.
- pacientes com história anterior têm funções hepáticas e renais óbvias não estão completas.
- Mulheres grávidas e lactantes, mulheres em idade fértil no período basal, teste de gravidez positivo ou não. As mulheres na menopausa devem estar na menopausa por pelo menos 12 meses antes que a gravidez seja considerada impossível.
- pacientes multi-fonte com carcinoma e repetição, ou metástase cerebral ou meníngea. Todos os proprietários de terras têm convulsões descontroladas, doença do sistema nervoso central ou histórico de transtornos mentais, t
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia combinada com imunoterapia
Regime quimioterápico baseado em gencitabina combinado com inibidores de imunocheckpoint para tratamento de primeira linha de malignidades biliares avançadas
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Regime quimioterápico baseado em gencitabina combinado com inibidores de imunocheckpoint para tratamento de primeira linha de malignidades biliares avançadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20211216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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