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Prédire l'extension extraganglionnaire radiologique chez les patients atteints d'un carcinome oropharyngé à l'aide de l'IA (AI4rENE)

11 août 2025 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology
Développement et validation d'un modèle qui prédit rENE à partir de l'imagerie radiologique à l'aide d'analyses annotées/étiquetées au moyen d'un apprentissage profond

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le carcinome épidermoïde oropharyngé (OPSCC) est un cancer rare (incidence ~ 700 par an aux Pays-Bas), originaire de la partie médiane de la gorge. Dans l'OPSCC, le statut ganglionnaire est un facteur pronostique important pour la survie. Dans le système clinique TNM (métastases ganglionnaires tumorales), le statut ganglionnaire est principalement défini par la taille, le nombre et la latéralité des métastases ganglionnaires. Chez les patients traités chirurgicalement, la classification pathologique TNM inclut la présence d'une extension extraganglionnaire pathologique (pENE). pENE est un prédicteur de mauvais résultats et également une indication pour l'ajout d'une chimiothérapie à la radiothérapie postopératoire. Cependant, la plupart des patients atteints d'OPSCC sont traités de manière non chirurgicale par radiothérapie ou chimioradiation et les informations sur pENE font donc défaut. Récemment, l'extension extraganglionnaire de l'imagerie diagnostique a été associée au pronostic des patients OPSCC. Il est prévu que dans un avenir proche, l'ENE radiologique (rENE) puisse être incluse dans le système de classification cTNM pour affiner la prédiction des résultats chez les patients atteints de maladie ganglionnaire. Le diagnostic de rENE sur l'imagerie radiologique est nouveau et non anodin et nous émettons l'hypothèse que l'intelligence artificielle (IA) peut aider le radiologue à détecter le rENE. Dans cette étude, nous visons à développer et à valider un modèle qui prédit le rENE à partir de l'imagerie radiologique à l'aide d'analyses annotées/étiquetées au moyen d'un apprentissage profond.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ET
        • Maastro
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Harvard Medical School and clinical faculty at Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Critère d'intégration:

  • Carcinome oropharyngé non métastatique (M0) avec ganglions positifs HPV+ et HPV- (virus du papillome humain)
  • Traité entre 2008 et 2019
  • Intention curative
  • Radiothérapie seule ou chimioradiothérapie concomitante
  • Modalité de traitement moderne : IMRT / VMAT (Intensity Modulated RadioTherapy / Volumetric-Modulated Arc Therapy)
  • protocoles de numérisation d'images de diagnostic/stade disponibles (TDM à contraste amélioré avec une épaisseur de coupe de 2 à 3 mm et/ou IRM (résonance magnétique) avec une épaisseur de coupe de 3 mm)

Critère d'exclusion:

  • ablation du ganglion lymphatique (LN) (biopsie excisionnelle ou dissection du cou [ND]) avant la stadification de la tomodensitométrie/IRM
  • aucune imagerie disponible dans les 2 mois précédant la radiothérapie (RT) »

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome oropharyngé non métastatique (M0) avec ganglions positifs HPV+ et HPV-
  • Traité entre 2008 et 2019
  • Intention curative
  • Radiothérapie seule ou chimioradiothérapie concomitante
  • Modalité de traitement moderne : IMRT / VMAT
  • protocoles de numérisation d'images de diagnostic/stade disponibles (TDM à contraste amélioré avec une épaisseur de coupe de 2 à 3 mm et/ou IRM avec une épaisseur de coupe de 3 mm)

Critère d'exclusion:

  • ablation du ganglion lymphatique (LN) (biopsie excisionnelle ou dissection du cou [ND]) avant la stadification de la tomodensitométrie/IRM
  • aucune imagerie disponible dans les 2 mois précédant la radiothérapie (RT) »

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction du rENE tel qu'étiqueté par le radiologue, à l'aide du modèle d'IA
Délai: Référence
Les performances du modèle seront évaluées en termes de discrimination via l'indice C de Harrell et l'aire (AUC) sous la courbe de l'opérateur récepteur (ROC) dans la prédiction de rENE.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Pourcentage de personnes qui sont en vie cinq ans après leur diagnostic.
5 années
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Pourcentage de personnes indemnes de maladie cinq ans après leur diagnostic.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Maastricht Radiation Oncology

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Brigham and Women's Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Frank Hoebers, PhD, Maastro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • W 22 03 00000 - P0471 V1.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD (données individuelles des participants) sous-tendant les résultats

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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