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Predicción de la extensión extranodal radiológica en pacientes con carcinoma de orofaringe mediante IA (AI4rENE)

11 de agosto de 2025 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Desarrollo y validación de un modelo que predice rENE a partir de imágenes radiológicas mediante escaneos anotados/etiquetados mediante aprendizaje profundo

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El carcinoma de células escamosas de orofaringe (OPSCC) es un cáncer poco común (incidencia ~700 por año en los Países Bajos) y se origina en la parte media de la garganta. En OPSCC, el estado ganglionar es un factor pronóstico importante para la supervivencia. En el sistema clínico TNM (metástasis en ganglios tumorales), el estado ganglionar se define principalmente por el tamaño, el número y la lateralidad de las metástasis ganglionares. En pacientes tratados quirúrgicamente la clasificación patológica TNM incluye la presencia de extensión extraganglionar patológica (pENE). pENE es un predictor de malos resultados y también una indicación para agregar quimioterapia a la radiación posoperatoria. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con OPSCC reciben tratamiento no quirúrgico mediante radiación o quimiorradiación y, por lo tanto, falta información sobre pENE. Recientemente, la extensión extraganglionar en el diagnóstico por imágenes se ha asociado con el pronóstico en pacientes con OPSCC. Se prevé que en un futuro próximo la ENE radiológica (rENE) pueda incluirse en el sistema de clasificación cTNM para refinar la predicción de resultados en pacientes con enfermedad ganglionar. El diagnóstico de rENE en imágenes radiológicas es nuevo y no trivial y planteamos la hipótesis de que la Inteligencia Artificial (IA) puede ayudar al radiólogo en la detección de rENE. En este estudio pretendemos desarrollar y validar un modelo que prediga rENE a partir de imágenes radiológicas utilizando escaneos anotados/etiquetados mediante aprendizaje profundo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard Medical School and clinical faculty at Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ET
        • Maastro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma orofaríngeo no metastásico (M0) con ganglios positivos para VPH+ y VPH- (virus del papiloma humano)
  • Tratado entre 2008 y 2019.
  • Intención curativa
  • Radiación sola o quimiorradiación concurrente
  • Modalidad de tratamiento moderna: IMRT / VMAT (Radioterapia de intensidad modulada / Arcoterapia volumétrica modulada)
  • protocolos de escaneo de imágenes de diagnóstico/estadificación disponibles (TC con contraste mejorado con un espesor de corte de 2-3 mm y/o RM (resonancia magnética) con un espesor de corte de 3 mm)

Criterio de exclusión:

  • extirpación del ganglio linfático (LN) (biopsia por escisión o disección del cuello [ND]) antes de la estadificación de la exploración por TC/RM
  • no hay imágenes disponibles dentro de los 2 meses previos a la radioterapia (RT)"

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma orofaríngeo no metastásico (M0) con ganglios positivos para VPH+ y VPH-
  • Tratado entre 2008 y 2019.
  • Intención curativa
  • Radiación sola o quimiorradiación concurrente
  • Modalidad de tratamiento moderna: IMRT/VMAT
  • protocolos de escaneo de imágenes de diagnóstico/estadificación disponibles (TC con contraste con un espesor de corte de 2-3 mm y/o RM con un espesor de corte de 3 mm)

Criterio de exclusión:

  • extirpación del ganglio linfático (LN) (biopsia por escisión o disección del cuello [ND]) antes de la estadificación de la exploración por TC/RM
  • no hay imágenes disponibles dentro de los 2 meses previos a la radioterapia (RT)"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de rENE según lo etiquetado por el radiólogo, utilizando el modelo de IA
Periodo de tiempo: Base
El desempeño del modelo se evaluará en términos de discriminación a través del índice C de Harrell y el área (AUC) bajo la curva del operador receptor (ROC) en la predicción de rENE.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de personas que están vivas cinco años después de su diagnóstico.
5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de personas que están libres de enfermedad cinco años después de su diagnóstico.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maastricht Radiation Oncology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Brigham and Women's Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frank Hoebers, PhD, Maastro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • W 22 03 00000 - P0471 V1.2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD (datos de participantes individuales) subyacentes a los resultados

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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