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Vorhersage der radiologischen extranodalen Ausdehnung bei Patienten mit Oropharynxkarzinom mithilfe von KI (AI4rENE)

11. August 2025 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology
Entwicklung und Validierung eines Modells, das rENE aus radiologischer Bildgebung anhand annotierter/beschrifteter Scans mittels Deep Learning vorhersagt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das oropharyngeale Plattenepithelkarzinom (OPSCC) ist eine seltene Krebsart (Inzidenz etwa 700 pro Jahr in den Niederlanden), die ihren Ursprung im mittleren Teil des Rachens hat. Bei OPSCC ist der Lymphknotenstatus ein wichtiger prognostischer Faktor für das Überleben. Im klinischen TNM-System (Tumorknotenmetastasen) wird der Knotenstatus hauptsächlich durch die Größe, Anzahl und Lateralität der Knotenmetastasen definiert. Bei chirurgisch behandelten Patienten umfasst die pathologische TNM-Klassifikation das Vorliegen einer pathologischen extranodalen Ausdehnung (pENE). pENE ist ein Prädiktor für ein schlechtes Ergebnis und auch eine Indikation für die Ergänzung einer Chemotherapie zur postoperativen Bestrahlung. Allerdings werden die meisten Patienten mit OPSCC nicht-chirurgisch mittels Bestrahlung oder Radiochemotherapie behandelt, weshalb es an Informationen über pENE mangelt. Kürzlich wurde die extranodale Erweiterung der diagnostischen Bildgebung mit der Prognose bei OPSCC-Patienten in Verbindung gebracht. Es wird erwartet, dass in naher Zukunft die radiologische ENE (rENE) in das cTNM-Klassifizierungssystem aufgenommen wird, um die Ergebnisvorhersage bei Patienten mit Knotenerkrankungen zu verfeinern. Die Diagnose von rENE mittels radiologischer Bildgebung ist neu und nicht trivial und wir gehen davon aus, dass künstliche Intelligenz (KI) den Radiologen bei der Erkennung von rENE unterstützen könnte. In dieser Studie wollen wir ein Modell entwickeln und validieren, das rENE aus der radiologischen Bildgebung unter Verwendung annotierter/beschrifteter Scans mittels Deep Learning vorhersagt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ET
        • Maastro
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard Medical School and clinical faculty at Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien:

  • Nicht metastasiertes (M0) knotenpositives HPV+ und HPV- (humanes Papillomavirus) Oropharynxkarzinom
  • Behandelt zwischen 2008 und 2019
  • Heilabsicht
  • Nur Bestrahlung oder gleichzeitige Radiochemotherapie
  • Moderne Behandlungsmodalität: IMRT / VMAT (Intensity Modulated RadioTherapy / Volumetric-Modulated Arc Therapy)
  • Diagnose-/Staging-Bildscanprotokolle verfügbar (kontrastverstärktes CT mit 2–3 mm Schichtdicke und/oder MR (Magnetresonanz) mit 3 mm Schichtdicke)

Ausschlusskriterien:

  • Entfernung des Lymphknotens (LN) (Exzisionsbiopsie oder Halsdissektion [ND]) vor dem Staging der CT/MR-Untersuchung
  • keine verfügbare Bildgebung innerhalb von 2 Monaten vor der Strahlentherapie (RT)“

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht metastasiertes (M0) knotenpositives HPV+- und HPV-oropharyngeales Karzinom
  • Behandelt zwischen 2008 und 2019
  • Heilabsicht
  • Nur Bestrahlung oder gleichzeitige Radiochemotherapie
  • Moderne Behandlungsmodalität: IMRT / VMAT
  • Diagnose-/Staging-Bildscanprotokolle verfügbar (kontrastverstärktes CT mit 2–3 mm Schichtdicke und/oder MR mit 3 mm Schichtdicke)

Ausschlusskriterien:

  • Entfernung des Lymphknotens (LN) (Exzisionsbiopsie oder Halsdissektion [ND]) vor dem Staging der CT/MR-Untersuchung
  • keine verfügbare Bildgebung innerhalb von 2 Monaten vor der Strahlentherapie (RT)“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage von rENE gemäß der Kennzeichnung durch den Radiologen mithilfe des KI-Modells
Zeitfenster: Grundlinie
Die Leistung des Modells wird im Hinblick auf die Unterscheidung durch den Harrell-C-Index und die Fläche (AUC) unter der Receiver-Operator-Kurve (ROC) bei der Vorhersage von rENE bewertet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Menschen, die fünf Jahre nach ihrer Diagnose noch am Leben sind.
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Menschen, die fünf Jahre nach ihrer Diagnose krankheitsfrei sind.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht Radiation Oncology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brigham and Women's Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frank Hoebers, PhD, Maastro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W 22 03 00000 - P0471 V1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD (individuelle Teilnehmerdaten), die den Ergebnissen zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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