Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi radiologisk ekstranodal forlengelse hos pasienter med orofaryngeal karsinom som bruker AI (AI4rENE)

11. august 2025 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology
Utvikling og validering av en modell som forutsier rENE fra radiologisk avbildning ved bruk av annoterte/merkede skanninger ved hjelp av dyp læring

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Orofaryngeal plateepitelkarsinom (OPSCC) er en sjelden kreftform (forekomst ~700 per år i Nederland), med opprinnelse i den midtre delen av halsen. Ved OPSCC er nodalstatus en viktig prognostisk faktor for overlevelse. I det kliniske TNM-systemet (tumorknutemetastaser) er nodalstatus hovedsakelig definert av størrelsen, antallet og lateraliteten til nodalmetastaser. Hos kirurgisk behandlede pasienter inkluderer den patologiske TNM-klassifiseringen tilstedeværelsen av patologisk ekstranodal forlengelse (pENE). pENE er en prediktor for dårlig utfall og også en indikasjon for tillegg av kjemoterapi til postoperativ stråling. De fleste pasienter med OPSCC behandles imidlertid ikke-kirurgisk ved hjelp av stråling eller kjemoradiasjon og dermed mangler informasjon om pENE. Nylig har ekstranodal utvidelse på diagnostisk bildediagnostikk blitt assosiert med prognose hos OPSCC-pasienter. Det forventes at radiologisk ENE (rENE) i nær fremtid kan inkluderes i cTNM-klassifiseringssystemet for forfining av resultatprediksjon hos pasienter med nodal sykdom. Diagnosen rENE på radiologisk avbildning er ny og ikke triviell, og vi antar at kunstig intelligens (AI) kan støtte radiologen i å oppdage rENE. I denne studien tar vi sikte på å utvikle og validere en modell som forutsier rENE fra radiologisk avbildning ved bruk av annoterte/merkede skanninger ved hjelp av dyp læring

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Harvard Medical School and clinical faculty at Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
        • Maastro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-metastatisk (M0) nodepositivt HPV+ og HPV- (humant papillomavirus) orofaryngealt karsinom
  • Behandlet mellom 2008 og 2019
  • Kurativ hensikt
  • Kun stråling eller samtidig kjemoradiasjon
  • Moderne behandlingsmodalitet: IMRT / VMAT (Intensity Modulated RadioTherapy / Volumetric-Modulated Arc Therapy)
  • diagnostiske/iscenesettelsesbildeskanningsprotokoller tilgjengelig (kontrastforbedret CT med 2-3 mm skivetykkelse og/eller MR (magnetisk resonans) med 3 mm skivetykkelse)

Ekskluderingskriterier:

  • fjerning av lymfeknute (LN) (eksisjonsbiopsi eller nakkedisseksjon [ND]) før iscenesettelse CT/MR-skanning
  • ingen tilgjengelig bildebehandling innen 2 måneder før strålebehandling (RT)"

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-metastatisk (M0) nodepositivt HPV+ og HPV-orofaryngealt karsinom
  • Behandlet mellom 2008 og 2019
  • Kurativ hensikt
  • Kun stråling eller samtidig kjemoradiasjon
  • Moderne behandlingsmodalitet: IMRT / VMAT
  • diagnostiske/iscenesettelsesbildeskanningsprotokoller tilgjengelig (kontrastforbedret CT med 2-3 mm skivetykkelse og/eller MR med 3 mm skivetykkelse)

Ekskluderingskriterier:

  • fjerning av lymfeknute (LN) (eksisjonsbiopsi eller nakkedisseksjon [ND]) før iscenesettelse CT/MR-skanning
  • ingen tilgjengelig bildebehandling innen 2 måneder før strålebehandling (RT)"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av rENE som merket av radiologen, ved bruk av AI-modellen
Tidsramme: Grunnlinje
Ytelsen til modellen vil bli evaluert med tanke på diskriminering gjennom Harrells C-indeks og arealet (AUC) under mottakeroperatørkurven (ROC) ved å forutsi rENE.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Andel av personer som er i live fem år etter diagnosen.
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Andel av personer som er sykdomsfrie fem år etter diagnosen.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht Radiation Oncology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brigham and Women's Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frank Hoebers, PhD, Maastro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • W 22 03 00000 - P0471 V1.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD (individuell deltakerdata) som ligger til grunn for resultatene

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger