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Predição da extensão extranodal radiológica em pacientes com carcinoma orofaríngeo usando IA (AI4rENE)

11 de agosto de 2025 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Desenvolvimento e validação de um modelo que prevê rENE a partir de imagens radiológicas usando varreduras anotadas/rotuladas por meio de aprendizagem profunda

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O carcinoma espinocelular de orofaringe (OPSCC) é um câncer raro (incidência de aproximadamente 700 por ano na Holanda), originário da parte média da garganta. No OPSCC, o status nodal é um importante fator prognóstico para a sobrevivência. No sistema clínico TNM (metástases de linfonodos tumorais), o status nodal é definido principalmente pelo tamanho, número e lateralidade das metástases nodais. Em pacientes tratados cirurgicamente a classificação patológica TNM inclui a presença de extensão extranodal patológica (pENE). pENE é um preditor de mau resultado e também uma indicação para a adição de quimioterapia à radiação pós-operatória. No entanto, a maioria dos pacientes com CECPO são tratados não cirurgicamente por meio de radiação ou quimiorradiação e, portanto, faltam informações sobre o pENE. Recentemente, a extensão extranodal em diagnóstico por imagem tem sido associada ao prognóstico em pacientes com CECPO. Prevê-se que num futuro próximo o ENE radiológico (rENE) possa ser incluído no sistema de classificação cTNM para refinamento da previsão de resultados em pacientes com doença nodal. O diagnóstico de rENE em imagens radiológicas é novo e não trivial e levantamos a hipótese de que a Inteligência Artificial (IA) pode apoiar o radiologista na detecção de rENE. Neste estudo pretendemos desenvolver e validar um modelo que preveja rENE a partir de imagens radiológicas usando varreduras anotadas/rotuladas por meio de aprendizagem profunda

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard Medical School and clinical faculty at Dana-Farber Cancer Institute/Brigham and Women's Hospital
  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ET
        • Maastro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de orofaringe HPV+ e HPV- (vírus do papiloma humano) positivo para linfonodos não metastáticos (M0)
  • Tratado entre 2008 a 2019
  • Intenção curativa
  • Apenas radiação ou quimiorradiação concomitante
  • Modalidade de tratamento moderna: IMRT / VMAT (Radioterapia Modulada por Intensidade / Terapia de Arco Modulado Volumétrico)
  • protocolos de digitalização de imagem de diagnóstico/estadiamento disponíveis (TC com contraste com espessura de corte de 2-3 mm e/ou RM (ressonância magnética) com espessura de corte de 3 mm)

Critério de exclusão:

  • remoção do linfonodo (LN) (biópsia excisional ou esvaziamento cervical [ND]) antes do estadiamento da tomografia computadorizada/ressonância magnética
  • nenhuma imagem disponível dentro de 2 meses antes da radioterapia (RT)"

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma orofaríngeo HPV+ e HPV- positivo para linfonodos não metastáticos (M0)
  • Tratado entre 2008 a 2019
  • Intenção curativa
  • Apenas radiação ou quimiorradiação concomitante
  • Modalidade de tratamento moderna: IMRT/VMAT
  • protocolos de digitalização de imagens de diagnóstico/estadiamento disponíveis (TC com contraste com espessura de corte de 2-3 mm e/ou RM com espessura de corte de 3 mm)

Critério de exclusão:

  • remoção do linfonodo (LN) (biópsia excisional ou esvaziamento cervical [ND]) antes do estadiamento da tomografia computadorizada/ressonância magnética
  • nenhuma imagem disponível dentro de 2 meses antes da radioterapia (RT)"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predição de rENE conforme rotulado pelo radiologista, usando o modelo AI
Prazo: Linha de base
O desempenho do modelo será avaliado em termos de discriminação através do índice C de Harrell e da área (AUC) sob a curva do operador receptor (ROC) na previsão da rENE.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
Porcentagem de pessoas que estão vivas cinco anos após o diagnóstico.
5 anos
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 5 anos
Porcentagem de pessoas que estão livres da doença cinco anos após o diagnóstico.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht Radiation Oncology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Brigham and Women's Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frank Hoebers, PhD, Maastro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • W 22 03 00000 - P0471 V1.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD (dados de participantes individuais) subjacentes aos resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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