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Comparaison des protocoles de chirurgie fœtoscopique

7 décembre 2022 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Comparaison des protocoles de sédation rémifentanil-dexmédétomidine et dexmédétomidine-fentanyl pour les patientes enceintes subissant des procédures fœtoscopiques mini-invasives

Déterminer la satisfaction du chirurgien et du patient avec les protocoles de sédation rémifentanil-dexmédétomidine (REMI) et dexmédétomidine-fentanyl (DEX) chez les patientes enceintes subissant des procédures fœtoscopiques mini-invasives

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Patientes enceintes subissant l'une des procédures suivantes

  • Photocoagulation au laser des vaisseaux anastomotiques anormaux chez les patients atteints d'un syndrome transfuseur-transfuseur
  • Ablation sélective par radiofréquence ou coagulation fœtoscopique du cordon chez les patientes présentant une séquence TRAP ou en présence de décès intra-utérin d'un jumeau
  • Shunts vésico-amniotiques ou mise en place d'amnioports chez les patients atteints de LUTO
  • Placement d'amnioports chez les patients atteints d'oligohydramnios ou d'anhydramnios
  • Thoracentèse fœtale ou mise en place de shunts thoracoamniotiques chez les patients présentant une malformation congénitale des voies respiratoires pulmonaires ou un hydrothorax fœtal
  • FETO (occlusion endotrachéale fœtoscopique) ainsi que le retrait du ballonnet chez les patients présentant une hernie diaphragmatique congénitale et la libération au laser de bandes amniotiques

Critère d'exclusion:

Patientes enceintes subissant des procédures fœtoscopiques nécessitant les éléments suivants

  • Procédures supplémentaires (par ex. cerclage)
  • Laparotomie avec extériorisation utérine pour accéder à la cavité utérine
  • Anesthésie générale
  • Réparation des défauts du tube neural à mi-gestation
  • Procédures de SORTIE
  • Utilisation préopératoire d'opioïdes
  • Toxicomanie diagnostiquée
  • Apnée obstructive du sommeil modérée à sévère
  • Antécédents de réactions allergiques aux médicaments à administrer pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Rémifentanil-dexmédétomidine
Médicament: Rémifentanil-dexmédétomidine
Comparer l'adéquation des protocoles de sédation rémifentanil-dexmédétomidine chez les patientes enceintes subissant des procédures fœtoscopiques mini-invasives.
Comparateur actif: Dexmédétomidine-fentanyl
Médicament: Dexmédétomidine-fentanyl
Comparer l'adéquation des protocoles de sédation dexmédétomidine-fentanyl chez les patientes enceintes subissant des procédures fœtoscopiques mini-invasives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la satisfaction du chirurgien vis-à-vis de la sédation rémifentanil-dexmédétomidine
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure
Les chirurgiens utiliseront une échelle de 1 à 4, 1 - Excellent, 2 - Bon, 3 - Modéré, 4 - Inadéquat
Immédiatement après la fin de la procédure
Déterminer la satisfaction du chirurgien à l'égard de la sédation dexmédétomidine-fentanyl
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure
Les chirurgiens utiliseront une échelle de 1 à 4, 1 - Excellent, 2 - Bon, 3 - Modéré, 4 - Inadéquat
Immédiatement après la fin de la procédure
Déterminer la satisfaction des patients avec la sédation rémifentanil-dexmédétomidine
Délai: 6 heures après la fin de la procédure
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) Enquête de 11 questions évaluant l'expérience d'anesthésie. Six options de réponse allant de pas du tout d'accord à tout à fait d'accord
6 heures après la fin de la procédure
Déterminer la satisfaction des patients avec la sédation dexmédétomidine-fentanyl
Délai: 6 heures après la fin de la procédure
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) Enquête de 11 questions évaluant l'expérience d'anesthésie. Six options de réponse allant de pas du tout d'accord à tout à fait d'accord
6 heures après la fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de sédation
Délai: Toutes les 15 minutes du début de la procédure à une heure après l'opération
Évaluation du niveau de sédation à l'aide d'une échelle de 1 à 5 ; 1 - Aucune réponse après l'appel fort du nom avec une légère secousse, 2 - Répond uniquement après l'appel fort du nom et après une légère secousse du corps, 3 - Répond uniquement après l'appel fort ou répété du nom, 4 - Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal , 5 - Réveil et répond au nom prononcé sur un ton normal
Toutes les 15 minutes du début de la procédure à une heure après l'opération
Mesures contre les effets secondaires
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
Les incidences des effets secondaires des médicaments seront recueillies
Jusqu'à 24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2022-0168

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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