Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra protokoll för fetoskopisk kirurgi

7 december 2022 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Jämförelse av Remifentanil-dexmedetomidin och Dexmedetomidin-fentanyl Sedationsprotokoll för gravida patienter som genomgår minimalt invasiva fetoskopiska procedurer

Bestäm kirurgens och patientens tillfredsställelse med remifentanil-dexmedetomidin (REMI) och dexmedetomidin-fentanyl (DEX) sederingsprotokoll hos gravida patienter som genomgår minimalt invasiva fetoskopiska ingrepp

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gravida patienter som genomgår en av följande procedurer

  • Laserfotokoagulation av onormala anastomotiska kärl hos patienter med tvilling-tvillingtransfusionssyndrom
  • Selektiv radiofrekvensablation eller fetoskopisk sladdkoagulation hos patienter med TRAP-sekvens eller i närvaro av intrauterin död hos en tvilling
  • Vesikoamniotiska shunts eller placering av amnioportar hos patienter med LUTO
  • Placering av amnioportar hos patienter med oligohydramnion eller anhydramnion
  • Fetal thoracentes eller placering av thoracoamniotic shunts hos patienter med medfödd lungluftvägsmissbildning eller fetal hydrothorax
  • FETO (fetoskopisk endotrakeal ocklusion) samt ballongborttagning hos patienter med medfödd diafragmabråck och laserfrisättning av amnionband

Exklusions kriterier:

Gravida patienter som genomgår fetoskopiska ingrepp som kräver följande

  • Ytterligare procedurer (t.ex. cerclage)
  • Laparotomi med livmoderexteriorisering för att komma åt livmoderhålan
  • Allmän anestesi
  • Reparation av neuralrörsdefekt i mitten av graviditeten
  • EXIT-procedurer
  • Preoperativ opioidanvändning
  • Diagnostiserat missbruk
  • Måttlig till svår obstruktiv sömnapné
  • Historik med allergiska reaktioner på mediciner som ska administreras under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Remifentanil-dexmedetomidin
Läkemedel: Remifentanil-dexmedetomidin
Jämför lämpligheten av remifentanil-dexmedetomidinsedationsprotokoll hos gravida patienter som genomgår minimalt invasiva fetoskopiska ingrepp.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin-fentanyl
Läkemedel: Dexmedetomidin-fentanyl
Jämför lämpligheten av dexmedetomidin-fentanylsedationsprotokoll hos gravida patienter som genomgår minimalt invasiva fetoskopiska procedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm kirurgens tillfredsställelse med sedering av remifentanil-dexmedetomidin
Tidsram: Omedelbart efter avslutad procedure
Kirurger kommer att använda en skala från 1-4, 1 - Utmärkt, 2 - Bra, 3 - Måttlig, 4 - Otillräcklig
Omedelbart efter avslutad procedure
Bestäm kirurgens tillfredsställelse med sedering med dexmedetomidin-fentanyl
Tidsram: Omedelbart efter avslutad procedure
Kirurger kommer att använda en skala från 1-4, 1 - Utmärkt, 2 - Bra, 3 - Måttlig, 4 - Otillräcklig
Omedelbart efter avslutad procedure
Fastställ patientnöjdhet med sedering av remifentanil-dexmedetomidin
Tidsram: 6 timmar efter avslutad procedure
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) 11 frågeundersökning betygsatt anestesiupplevelse. Sex svarsalternativ från håller inte med mycket till instämmer väldigt mycket
6 timmar efter avslutad procedure
Fastställ patientnöjdhet med sedering med dexmedetomidin-fentanyl
Tidsram: 6 timmar efter avslutad procedure
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) 11 frågeundersökning betygsatt anestesiupplevelse. Sex svarsalternativ från håller inte med mycket till instämmer väldigt mycket
6 timmar efter avslutad procedure

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedation poäng
Tidsram: Var 15:e minut från början av proceduren till en timme efter operationen
Bedömning av sedationsnivå med hjälp av en 1 - 5 skala; 1 - Inget svar efter namnet ropas högt med lätt skakning, 2 - Svarar endast efter att namnet ropats högt och efter lätt skakande av kroppen, 3 - Svarar endast efter att namnet anropats högt eller upprepade gånger, 4 - Slö reaktion på namn som talas i normal ton , 5 - Vaken och svarar på namn som nämns i normal ton
Var 15:e minut från början av proceduren till en timme efter operationen
Biverkningsåtgärder
Tidsram: Upp 24 timmar efter proceduren
Incidensen av läkemedelsbiverkningar kommer att samlas in
Upp 24 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 december 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 december 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2022-0168

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar