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Comparando Protocolos de Cirurgia Fetoscópica

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Comparação dos Protocolos de Sedação Remifentanil-dexmedetomidina e Dexmedetomidina-fentanil para Pacientes Grávidas Submetidas a Procedimentos Fetoscópicos Minimamente Invasivos

Determinar a satisfação do cirurgião e do paciente com os protocolos de sedação remifentanil-dexmedetomidina (REMI) e dexmedetomidina-fentanil (DEX) em pacientes grávidas submetidas a procedimentos fetoscópicos minimamente invasivos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes grávidas submetidas a um dos seguintes procedimentos

  • Fotocoagulação a laser de vasos anastomóticos anormais em pacientes com síndrome de transfusão gemelar
  • Ablação seletiva por radiofrequência ou coagulação fetoscópica do cordão em pacientes com sequência TRAP ou na presença de morte intrauterina de um dos gêmeos
  • Shunts vesicoamnióticos ou colocação de amnioportos em pacientes com LUTO
  • Colocação de amnioportos em pacientes com oligodrâmnio ou anidrâmnio
  • Toracocentese fetal ou colocação de shunts toracoamnióticos em pacientes com malformação congênita das vias aéreas pulmonares ou hidrotórax fetal
  • FETO (oclusão endotraqueal fetoscópica), bem como remoção de balão em pacientes com hérnia diafragmática congênita e liberação a laser de bandas amnióticas

Critério de exclusão:

Pacientes grávidas submetidas a procedimentos fetoscópicos que requerem o seguinte

  • Procedimentos adicionais (por exemplo cerclagem)
  • Laparotomia com exteriorização uterina para acesso à cavidade uterina
  • Anestesia geral
  • Reparo de defeito do tubo neural no meio da gestação
  • Procedimentos de SAÍDA
  • Uso pré-operatório de opioides
  • Abuso de substâncias diagnosticado
  • Apneia obstrutiva do sono moderada a grave
  • História de reações alérgicas a medicamentos a serem administrados durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Remifentanil-dexmedetomidina
Medicamento: Remifentanil-dexmedetomidina
Comparar a adequação dos protocolos de sedação com remifentanil-dexmedetomidina em pacientes grávidas submetidas a procedimentos fetoscópicos minimamente invasivos.
Comparador Ativo: Dexmedetomidina-fentanil
Medicamento: Dexmedetomidina-fentanil
Comparar a adequação dos protocolos de sedação com dexmedetomidina-fentanil em pacientes grávidas submetidas a procedimentos fetoscópicos minimamente invasivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a satisfação do cirurgião com a sedação com remifentanil-dexmedetomidina
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento
Os cirurgiões usarão uma escala de 1 a 4, 1 - Excelente, 2 - Bom, 3 - Moderado, 4 - Inadequado
Imediatamente após a conclusão do procedimento
Determinar a satisfação do cirurgião com a sedação com dexmedetomidina-fentanil
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento
Os cirurgiões usarão uma escala de 1 a 4, 1 - Excelente, 2 - Bom, 3 - Moderado, 4 - Inadequado
Imediatamente após a conclusão do procedimento
Determinar a satisfação do paciente com a sedação com remifentanil-dexmedetomidina
Prazo: 6 horas após o término do procedimento
Escala de Satisfação com Anestesia de Iowa (ISAS) com 11 perguntas avaliando a experiência em anestesia. Seis opções de resposta de discordo muito a concordo muito
6 horas após o término do procedimento
Determinar a satisfação do paciente com a sedação com dexmedetomidina-fentanil
Prazo: 6 horas após o término do procedimento
Escala de Satisfação com Anestesia de Iowa (ISAS) com 11 perguntas avaliando a experiência em anestesia. Seis opções de resposta de discordo muito a concordo muito
6 horas após o término do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de sedação
Prazo: A cada 15 minutos desde o início do procedimento até uma hora após a cirurgia
Avaliação do nível de sedação usando uma escala de 1 a 5; 1 - Nenhuma resposta após o nome ser chamado em voz alta com leve agitação, 2 - Responde apenas após o nome ser chamado em voz alta e após leve agitação do corpo, 3 - Responde apenas após o nome ser chamado em voz alta ou repetidamente, 4 - Resposta letárgica ao nome falado em tom normal , 5 - Acorda e responde ao nome falado em tom normal
A cada 15 minutos desde o início do procedimento até uma hora após a cirurgia
Medidas de efeitos colaterais
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
Incidências de efeitos colaterais de medicamentos serão coletadas
Até 24 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-0168

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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