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Comparaison des protocoles de chirurgie fœtoscopique

7 décembre 2022 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Comparaison des protocoles de sédation rémifentanil-dexmédétomidine et dexmédétomidine-fentanyl pour les patientes enceintes subissant des procédures fœtoscopiques mini-invasives

Déterminer la satisfaction du chirurgien et du patient avec les protocoles de sédation rémifentanil-dexmédétomidine (REMI) et dexmédétomidine-fentanyl (DEX) chez les patientes enceintes subissant des procédures fœtoscopiques mini-invasives

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Patientes enceintes subissant l'une des procédures suivantes

  • Photocoagulation au laser des vaisseaux anastomotiques anormaux chez les patients atteints d'un syndrome transfuseur-transfuseur
  • Ablation sélective par radiofréquence ou coagulation fœtoscopique du cordon chez les patientes présentant une séquence TRAP ou en présence de décès intra-utérin d'un jumeau
  • Shunts vésico-amniotiques ou mise en place d'amnioports chez les patients atteints de LUTO
  • Placement d'amnioports chez les patients atteints d'oligohydramnios ou d'anhydramnios
  • Thoracentèse fœtale ou mise en place de shunts thoracoamniotiques chez les patients présentant une malformation congénitale des voies respiratoires pulmonaires ou un hydrothorax fœtal
  • FETO (occlusion endotrachéale fœtoscopique) ainsi que le retrait du ballonnet chez les patients présentant une hernie diaphragmatique congénitale et la libération au laser de bandes amniotiques

Critère d'exclusion:

Patientes enceintes subissant des procédures fœtoscopiques nécessitant les éléments suivants

  • Procédures supplémentaires (par ex. cerclage)
  • Laparotomie avec extériorisation utérine pour accéder à la cavité utérine
  • Anesthésie générale
  • Réparation des défauts du tube neural à mi-gestation
  • Procédures de SORTIE
  • Utilisation préopératoire d'opioïdes
  • Toxicomanie diagnostiquée
  • Apnée obstructive du sommeil modérée à sévère
  • Antécédents de réactions allergiques aux médicaments à administrer pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rémifentanil-dexmédétomidine
Médicament: Rémifentanil-dexmédétomidine
Comparer l'adéquation des protocoles de sédation rémifentanil-dexmédétomidine chez les patientes enceintes subissant des procédures fœtoscopiques mini-invasives.
Comparateur actif: Dexmédétomidine-fentanyl
Médicament: Dexmédétomidine-fentanyl
Comparer l'adéquation des protocoles de sédation dexmédétomidine-fentanyl chez les patientes enceintes subissant des procédures fœtoscopiques mini-invasives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la satisfaction du chirurgien vis-à-vis de la sédation rémifentanil-dexmédétomidine
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure
Les chirurgiens utiliseront une échelle de 1 à 4, 1 - Excellent, 2 - Bon, 3 - Modéré, 4 - Inadéquat
Immédiatement après la fin de la procédure
Déterminer la satisfaction du chirurgien à l'égard de la sédation dexmédétomidine-fentanyl
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure
Les chirurgiens utiliseront une échelle de 1 à 4, 1 - Excellent, 2 - Bon, 3 - Modéré, 4 - Inadéquat
Immédiatement après la fin de la procédure
Déterminer la satisfaction des patients avec la sédation rémifentanil-dexmédétomidine
Délai: 6 heures après la fin de la procédure
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) Enquête de 11 questions évaluant l'expérience d'anesthésie. Six options de réponse allant de pas du tout d'accord à tout à fait d'accord
6 heures après la fin de la procédure
Déterminer la satisfaction des patients avec la sédation dexmédétomidine-fentanyl
Délai: 6 heures après la fin de la procédure
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) Enquête de 11 questions évaluant l'expérience d'anesthésie. Six options de réponse allant de pas du tout d'accord à tout à fait d'accord
6 heures après la fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de sédation
Délai: Toutes les 15 minutes du début de la procédure à une heure après l'opération
Évaluation du niveau de sédation à l'aide d'une échelle de 1 à 5 ; 1 - Aucune réponse après l'appel fort du nom avec une légère secousse, 2 - Répond uniquement après l'appel fort du nom et après une légère secousse du corps, 3 - Répond uniquement après l'appel fort ou répété du nom, 4 - Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal , 5 - Réveil et répond au nom prononcé sur un ton normal
Toutes les 15 minutes du début de la procédure à une heure après l'opération
Mesures contre les effets secondaires
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
Les incidences des effets secondaires des médicaments seront recueillies
Jusqu'à 24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

16 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0168

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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