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Confronto dei protocolli di chirurgia fetoscopica

7 dicembre 2022 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Confronto dei protocolli di sedazione con remifentanil-dexmedetomidina e dexmedetomidina-fentanil per pazienti in gravidanza sottoposte a procedure fetoscopiche minimamente invasive

Determinare la soddisfazione del chirurgo e della paziente con i protocolli di sedazione remifentanil-dexmedetomidina (REMI) e dexmedetomidina-fentanil (DEX) nelle pazienti in gravidanza sottoposte a procedure fetoscopiche minimamente invasive

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in gravidanza sottoposti a una delle seguenti procedure

  • Fotocoagulazione laser di vasi anastomotici anomali in pazienti con sindrome da trasfusione gemellare
  • Ablazione selettiva con radiofrequenza o coagulazione fetoscopica del cordone in pazienti con sequenza TRAP o in presenza di morte intrauterina di un gemello
  • Shunt vescicoamniotici o posizionamento di amnioport in pazienti con LUTO
  • Posizionamento di amnioport in pazienti con oligoidramnios o anidramnios
  • Toracentesi fetale o posizionamento di shunt toracoamniotici in pazienti con malformazione congenita delle vie aeree polmonari o idrotorace fetale
  • FETO (occlusione endotracheale fetoscopica) nonché rimozione del palloncino in pazienti con ernia diaframmatica congenita e rilascio laser di bande amniotiche

Criteri di esclusione:

Pazienti in gravidanza sottoposti a procedure fetoscopiche che richiedono quanto segue

  • Ulteriori procedure (ad es. cerchiaggio)
  • Laparotomia con esteriorizzazione uterina per accedere alla cavità uterina
  • Anestesia generale
  • Riparazione dei difetti del tubo neurale a metà gestazione
  • Procedure di USCITA
  • Uso preoperatorio di oppioidi
  • Abuso di sostanze diagnosticato
  • Apnea notturna ostruttiva da moderata a grave
  • Storia di reazioni allergiche ai farmaci da somministrare durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Remifentanil-dexmedetomidina
Droga: Remifentanil-dexmedetomidina
Confrontare l'adeguatezza dei protocolli di sedazione con remifentanil-dexmedetomidina in pazienti in gravidanza sottoposte a procedure fetoscopiche minimamente invasive.
Comparatore attivo: Dexmedetomidina-fentanil
Droga: Dexmedetomidina-fentanil
Confrontare l'adeguatezza dei protocolli di sedazione con dexmedetomidina-fentanil in pazienti in gravidanza sottoposte a procedure fetoscopiche minimamente invasive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la soddisfazione del chirurgo per la sedazione con remifentanil-dexmedetomidina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura
I chirurghi useranno una scala da 1 a 4, 1 - Eccellente, 2 - Buono, 3 - Moderato, 4 - Inadeguato
Immediatamente dopo il completamento della procedura
Determinare la soddisfazione del chirurgo per la sedazione con dexmedetomidina-fentanil
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura
I chirurghi useranno una scala da 1 a 4, 1 - Eccellente, 2 - Buono, 3 - Moderato, 4 - Inadeguato
Immediatamente dopo il completamento della procedura
Determinare la soddisfazione del paziente con la sedazione con remifentanil-dexmedetomidina
Lasso di tempo: 6 ore dopo il completamento della procedura
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) 11 questionario sulla valutazione dell'esperienza dell'anestesia. Sei opzioni di risposta da molto in disaccordo a molto d'accordo
6 ore dopo il completamento della procedura
Determinare la soddisfazione del paziente con la sedazione con dexmedetomidina-fentanil
Lasso di tempo: 6 ore dopo il completamento della procedura
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) 11 questionario sulla valutazione dell'esperienza dell'anestesia. Sei opzioni di risposta da molto in disaccordo a molto d'accordo
6 ore dopo il completamento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di sedazione
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti dall'inizio della procedura fino a un'ora dopo l'intervento
Valutazione del livello di sedazione utilizzando una scala da 1 a 5; 1 - Nessuna risposta dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce con lieve tremore, 2 - Risponde solo dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce e dopo un leggero scuotimento del corpo, 3 - Risponde solo dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce o ripetutamente, 4 - Risposta letargica al nome pronunciato con tono normale , 5 - Si sveglia e risponde al nome pronunciato con tono normale
Ogni 15 minuti dall'inizio della procedura fino a un'ora dopo l'intervento
Misure di effetto collaterale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
Verranno raccolte le incidenze degli effetti collaterali dei farmaci
Fino a 24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-0168

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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