Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av protokoller for føtoskopisk kirurgi

7. desember 2022 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sammenligning av Remifentanil-dexmedetomidine og Dexmedetomidin-fentanyl Sedasjonsprotokoller for gravide pasienter som gjennomgår minimalt invasive føtoskopiske prosedyrer

Bestem kirurgens og pasientens tilfredshet med sedasjonsprotokoller for remifentanil-dexmedetomidin (REMI) og dexmedetomidin-fentanyl (DEX) hos gravide pasienter som gjennomgår minimalt invasive føtoskopiske prosedyrer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide pasienter som gjennomgår en av følgende prosedyrer

  • Laserfotokoagulering av unormale anastomosekar hos pasienter med tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom
  • Selektiv radiofrekvensablasjon eller føtoskopisk ledningskoagulasjon hos pasienter med TRAP-sekvens eller ved intrauterin død hos en tvilling
  • Vesikoamniotiske shunter eller plassering av amnioporter hos pasienter med LUTO
  • Plassering av amnioporter hos pasienter med oligohydramnion eller anhydramnion
  • Foster thoracentese eller plassering av thorakoamniotiske shunts hos pasienter med medfødt lungeluftveismisdannelse eller føtal hydrothorax
  • FETO (føtoskopisk endotrakeal okklusjon) samt ballongfjerning hos pasienter med medfødt diafragmabrokk og laserfrigjøring av amniotiske bånd

Ekskluderingskriterier:

Gravide pasienter som gjennomgår føtoskopiske prosedyrer som krever følgende

  • Ytterligere prosedyrer (f.eks. cerclage)
  • Laparotomi med uterin eksteriørisering for å få tilgang til livmorhulen
  • Generell anestesi
  • Reparasjon av nevralrørsdefekt midt i svangerskapet
  • EXIT-prosedyrer
  • Preoperativ opioidbruk
  • Diagnostisert rusmisbruk
  • Moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på medisiner som skal administreres under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Remifentanil-dexmedetomidin
Legemiddel: Remifentanil-dexmedetomidin
Sammenlign tilstrekkeligheten av sedasjonsprotokoller for remifentanil-dexmedetomidin hos gravide pasienter som gjennomgår minimalt invasive føtoskopiske prosedyrer.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin-fentanyl
Legemiddel: Dexmedetomidin-fentanyl
Sammenligne tilstrekkeligheten av dexmedetomidin-fentanyl sedasjonsprotokoller hos gravide pasienter som gjennomgår minimalt invasive føtoskopiske prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem kirurgens tilfredshet med sedasjon med remifentanil-dexmedetomidin
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført prosedyre
Kirurger vil bruke en skala fra 1-4, 1 - Utmerket, 2 - God, 3 - Moderat, 4 - Utilstrekkelig
Umiddelbart etter fullført prosedyre
Bestem kirurgens tilfredshet med dexmedetomidin-fentanyl sedasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført prosedyre
Kirurger vil bruke en skala fra 1-4, 1 - Utmerket, 2 - God, 3 - Moderat, 4 - Utilstrekkelig
Umiddelbart etter fullført prosedyre
Bestem pasienttilfredshet med sedasjon med remifentanil-dexmedetomidin
Tidsramme: 6 timer etter fullført prosedyre
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) 11 spørsmålsundersøkelse vurdering anestesi erfaring. Seks svaralternativer fra veldig uenig til veldig enig
6 timer etter fullført prosedyre
Bestem pasienttilfredshet med dexmedetomidin-fentanyl sedasjon
Tidsramme: 6 timer etter fullført prosedyre
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) 11 spørsmålsundersøkelse vurdering anestesi erfaring. Seks svaralternativer fra veldig uenig til veldig enig
6 timer etter fullført prosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonsresultater
Tidsramme: Hvert 15. minutt fra prosedyrestart til en time postoperativt
Vurdering av sedasjonsnivå ved hjelp av en 1 - 5 skala; 1 - Ingen respons etter navnet kalles høyt med mild risting, 2 - Reagerer kun etter navn som er kalt høyt og etter mild risting av kroppen, 3 - Reagerer kun etter navn som kalles høyt eller gjentatte ganger, 4 - Sløv respons på navn som blir sagt i normal tone , 5 - Våken og reagerer på navn som blir sagt i normal tone
Hvert 15. minutt fra prosedyrestart til en time postoperativt
Bivirkningstiltak
Tidsramme: Opp 24 timer etter prosedyren
Forekomster av medisinbivirkninger vil bli samlet inn
Opp 24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mario Patino, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-0168

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger