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Impact de la rupture du tendon d'Achille sur le tendon d'Achille et les muscles du mollet (ARCH)

27 août 2025 mis à jour par: University of Leicester

L'impact de la rupture du tendon d'Achille sur la structure et la fonction du tendon d'Achille et des fléchisseurs plantaires : une étude de cohorte longitudinale

Le but de cette étude est de mesurer la récupération suite à une rupture du tendon d'Achille. Les enquêteurs utiliseront une échographie pour examiner le tendon d'Achille, ils effectueront des tests de force du mollet et utiliseront des questionnaires pour mesurer la façon dont les individus se débrouillent dans la vie quotidienne. Les enquêteurs prendront ces mesures lorsque les participants arriveront pour la première fois à la clinique de rupture du tendon d'Achille, après 8 semaines, 10 semaines, 4 mois, 6 mois et 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude mesurera la récupération des participants suite à une rupture du tendon d'Achille. Les mesures seront complétées après la rupture du tendon d'Achille, après 8 semaines, 10 semaines, 4 mois, 6 mois et 1 an. Les mesures comprennent une analyse de caractérisation des tissus par ultrasons, un test de force isométrique (statique) et un test de soulèvement du talon. De plus, des questionnaires seront remplis par les participants à chaque instant. Les questionnaires comprennent le score de rupture du tendon d'Achille, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, l'EQ5D (une mesure de la qualité de vie liée à la santé), le questionnaire international sur l'activité physique, l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie et l'échelle de catastrophisation de la douleur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Leicester
      • Leicester, Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • University Hosptial of Leicester NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes qui ont subi une rupture du tendon d'Achille et qui ont fréquenté la clinique de rupture du tendon d'Achille

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • 16 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé en raison de troubles cognitifs
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé car incapable de comprendre suffisamment l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Rupture du tendon d'Achille
Les personnes qui ont vécu une rupture du tendon d'Achille et qui se sont présentées à la clinique de rupture du tendon d'Achille.
Autre: Soins cliniques de routine
Les participants qui terminent l'étude de recherche recevront des soins cliniques de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la caractérisation des tissus par ultrasons
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Imagerie du tendon d'Achille
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de rupture du tendon d'Achille
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Les scores sont compris entre 0 et 100, un score plus élevé indiquant des limitations moins sévères
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Les deux domaines (anxiété et dépression) fournissent des scores entre 0 et 21, un score plus élevé indiquant une gravité plus élevée
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Modification du niveau EuroQol-5 Dimension -5 (EQ5D)
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Un score d'indice est produit qui est calculé à l'aide de la référence du score d'indice du Royaume-Uni. Le score du thermomètre est compris entre 0 et 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé perçue
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Modification du questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Les résultats peuvent être rapportés en catégories (niveaux d'activité faibles, niveaux d'activité modérés ou niveaux d'activité élevés) ou en minutes MET représentant la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique. Des MET plus élevés indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Le score total de l'échelle va de 17 à 68, où 17 signifie aucune kinésiophobie, 68 signifie une kinésiophobie sévère
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de l'échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Un score total est calculé de 0 à 54, un score plus élevé indiquant une douleur catastrophique plus élevée
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Modification des tests de résistance isométrique de la flexion plantaire
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
La force isométrique de la flexion plantaire sera testée en position plantaire (position neutre) à l'aide du fysiomètre.
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Modification du test d'élévation du talon
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Le test d'élévation du talon mesurera la quantité d'élévations du talon et le travail effectué par le participant en joules.
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Le SF-36 mesure huit domaines de l'état de santé : fonctionnement physique (10 éléments) ; limitations physiques du rôle (quatre items); douleurs corporelles (deux items) ; perceptions générales de la santé (cinq items); énergie/vitalité (quatre items); fonctionnement social (deux items); les limitations des rôles émotionnels (trois items) et la santé mentale (cinq items). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Changement de niveau d'activité
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Accéléromètre au poignet GENEactiv mesurant le nombre total de pas, l'intensité de l'activité 24 heures de capture de données pendant 7 jours
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de la durée du sommeil
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Accéléromètre au poignet GENEactiv mesurant la durée du sommeil pendant 7 jours
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Angle de repos du tendon d'Achille
Délai: 12 mois
Mesurer l'angle de repos du tendon d'Achille
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Leicester

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospitals, Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0881

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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