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Impact de la rupture du tendon d'Achille sur le tendon d'Achille et les muscles du mollet (ARCH)

28 novembre 2023 mis à jour par: University of Leicester

L'impact de la rupture du tendon d'Achille sur la structure et la fonction du tendon d'Achille et des fléchisseurs plantaires : une étude de cohorte longitudinale

Le but de cette étude est de mesurer la récupération suite à une rupture du tendon d'Achille. Les enquêteurs utiliseront une échographie pour examiner le tendon d'Achille, ils effectueront des tests de force du mollet et utiliseront des questionnaires pour mesurer la façon dont les individus se débrouillent dans la vie quotidienne. Les enquêteurs prendront ces mesures lorsque les participants arriveront pour la première fois à la clinique de rupture du tendon d'Achille, après 8 semaines, 10 semaines, 4 mois, 6 mois et 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude mesurera la récupération des participants suite à une rupture du tendon d'Achille. Les mesures seront complétées après la rupture du tendon d'Achille, après 8 semaines, 10 semaines, 4 mois, 6 mois et 1 an. Les mesures comprennent une analyse de caractérisation des tissus par ultrasons, un test de force isométrique (statique) et un test de soulèvement du talon. De plus, des questionnaires seront remplis par les participants à chaque instant. Les questionnaires comprennent le score de rupture du tendon d'Achille, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, l'EQ5D (une mesure de la qualité de vie liée à la santé), le questionnaire international sur l'activité physique, l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie et l'échelle de catastrophisation de la douleur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Recrutement
        • University Hosptial of Leicester NHS Trust
        • Contact:
          • Sam Briggs
        • Chercheur principal:
          • Seth O'Neill
        • Sous-enquêteur:
          • Sam Briggs-Price

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes qui ont subi une rupture du tendon d'Achille et qui ont fréquenté la clinique de rupture du tendon d'Achille

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • 16 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé en raison de troubles cognitifs
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé car incapable de comprendre suffisamment l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rupture du tendon d'Achille
Les personnes qui ont vécu une rupture du tendon d'Achille et qui se sont présentées à la clinique de rupture du tendon d'Achille.
Autre: Soins cliniques de routine
Les participants qui terminent l'étude de recherche recevront des soins cliniques de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la caractérisation des tissus par ultrasons
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Imagerie du tendon d'Achille
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de rupture du tendon d'Achille
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Les scores sont compris entre 0 et 100, un score plus élevé indiquant des limitations moins sévères
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Les deux domaines (anxiété et dépression) fournissent des scores entre 0 et 21, un score plus élevé indiquant une gravité plus élevée
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Modification du niveau EuroQol-5 Dimension -5 (EQ5D)
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Un score d'indice est produit qui est calculé à l'aide de la référence du score d'indice du Royaume-Uni. Le score du thermomètre est compris entre 0 et 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé perçue
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Modification du questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Les résultats peuvent être rapportés en catégories (niveaux d'activité faibles, niveaux d'activité modérés ou niveaux d'activité élevés) ou en minutes MET représentant la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique. Des MET plus élevés indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Le score total de l'échelle va de 17 à 68, où 17 signifie aucune kinésiophobie, 68 signifie une kinésiophobie sévère
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de l'échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Un score total est calculé de 0 à 54, un score plus élevé indiquant une douleur catastrophique plus élevée
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Modification des tests de résistance isométrique de la flexion plantaire
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
La force isométrique de la flexion plantaire sera testée en position plantaire (position neutre) à l'aide du fysiomètre.
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Modification du test d'élévation du talon
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Le test d'élévation du talon mesurera la quantité d'élévations du talon et le travail effectué par le participant en joules.
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Le SF-36 mesure huit domaines de l'état de santé : fonctionnement physique (10 éléments) ; limitations physiques du rôle (quatre items); douleurs corporelles (deux items) ; perceptions générales de la santé (cinq items); énergie/vitalité (quatre items); fonctionnement social (deux items); les limitations des rôles émotionnels (trois items) et la santé mentale (cinq items). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Changement de niveau d'activité
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Accéléromètre au poignet GENEactiv mesurant le nombre total de pas, l'intensité de l'activité 24 heures de capture de données pendant 7 jours
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de la durée du sommeil
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Accéléromètre au poignet GENEactiv mesurant la durée du sommeil pendant 7 jours
Semaine 0, semaine 8, semaine 10, 4 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leicester

Collaborateurs

University Hospitals, Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0881

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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