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Auswirkungen einer Achillessehnenruptur auf die Achillessehne und die Wadenmuskulatur (ARCH)

27. August 2025 aktualisiert von: University of Leicester

Der Einfluss des Achillessehnenrisses auf die Struktur und Funktion der Achillessehne und der Plantarflexoren: eine Längskohortenstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Erholung nach einem Achillessehnenriss zu messen. Die Ermittler schauen sich per Ultraschall die Achillessehne an, führen Wadenkrafttests durch und messen mit Fragebögen, wie es dem Einzelnen im Alltag geht. Die Ermittler nehmen diese Messungen vor, wenn die Teilnehmer zum ersten Mal in der Klinik für Achillessehnenrisse ankommen, nach 8 Wochen, 10 Wochen, 4 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Genesung der Teilnehmer nach einem Achillessehnenriss messen. Die Messungen werden nach einem Achillessehnenriss nach 8 Wochen, 10 Wochen, 4 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr abgeschlossen. Die Messungen umfassen einen Ultraschall-Gewebecharakterisierungsscan, einen isometrischen (statischen) Krafttest und einen Fersenhebetest. Zusätzlich werden zu jedem Zeitpunkt Fragebögen von den Teilnehmern ausgefüllt. Zu den Fragebögen gehören der Achillessehnenriss-Score, die Krankenhausangst- und Depressionsskala, EQ5D (eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung), der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität, die Tampa-Skala für Kinesiophobie und die Schmerzkatastrophisierungsskala.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicester
      • Leicester, Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hosptial of Leicester NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die einen Achillessehnenriss erlitten haben und die Achillessehnenriss-Klinik besucht haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • 16 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung abzugeben
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, da nicht ausreichend Englisch verstanden werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Achillessehnenriss
Personen, die einen Achillessehnenriss erlitten haben und sich in der Klinik für Achillessehnenrisse vorgestellt haben.
Sonstiges: Klinische Routineversorgung
Teilnehmer, die die Forschungsstudie abschließen, werden routinemäßig klinisch betreut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Ultraschall-Gewebecharakterisierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Bildgebung der Achillessehne
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Achillessehnenriss-Scores
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert weniger schwerwiegende Einschränkungen anzeigt
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die beiden Bereiche (Angst und Depression) liefern Werte zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad anzeigt
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung in EuroQol- 5 Dimension -5 Level (EQ5D)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Es wird ein Index-Score erstellt, der anhand der UK-Index-Score-Referenz berechnet wird. Der Thermometerwert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine besser wahrgenommene Gesundheit hinweist
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Ergebnisse können in Kategorien (niedrige Aktivitätsniveaus, moderate Aktivitätsniveaus oder hohe Aktivitätsniveaus) oder MET-Minuten angegeben werden, die die Menge an Energie darstellen, die für körperliche Aktivität aufgewendet wird. Höhere METs weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 17 bis 68, wobei 17 keine Kinesiophobie und 68 schwere Kinesiophobie bedeutet
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Eine Gesamtpunktzahl wird aus 0–54 berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Schmerzkatastrophisierung anzeigt
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des isometrischen Plantarflexor-Stärketests
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die isometrische Plantarflexorstärke wird in Plantargrad (neutrale Position) mit dem Fysiometer getestet.
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung im Heel Raise Test
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der Fersenhebetest misst die Anzahl der Fersenhebungen und die vom Teilnehmer verrichtete Arbeit in Joule.
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
SF-36 misst acht Bereiche des Gesundheitszustands: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items); körperliche Rolleneinschränkungen (vier Items); körperliche Schmerzen (zwei Items); allgemeine Gesundheitswahrnehmung (fünf Items); Energie/Vitalität (vier Items); soziales Funktionieren (zwei Items); emotionale Rolleneinschränkungen (drei Items) und psychische Gesundheit (fünf Items). Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
GENEactiv-Beschleunigungsmesser am Handgelenk zur Messung der Gesamtschritte, Aktivitätsintensität, 24-Stunden-Datenerfassung für 7 Tage
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
GENEactiv-Beschleunigungsmesser am Handgelenk, der die Schlafdauer für 7 Tage misst
Woche 0, Woche 8, Woche 10, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Achillessehne Ruhesteuerwinkel
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des Ruhewinkels der Achillessehne
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leicester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospitals, Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0881

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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