Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af akillesseneruptur på akillessenen og lægmusklerne (ARCH)

27. august 2025 opdateret af: University of Leicester

Indvirkningen af ​​akillesseneruptur på strukturen og funktionen af ​​akillessenen og plantarflexorer: et longitudinalt kohortestudie

Formålet med denne undersøgelse er at måle restitutionen efter akillesseneruptur. Efterforskerne vil bruge en ultralydsscanning til at se på akillessenen, de vil gennemføre lægstyrketest og bruge spørgeskemaer til at måle, hvordan individer klarer sig i hverdagen. Efterforskerne vil tage disse målinger, når deltagerne første gang ankommer til akillessenerupturklinikken efter 8 uger, 10 uger, 4 måneder, 6 måneder og 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil måle deltagernes restitution efter akillesseneruptur. Målinger vil blive afsluttet efter akillesseneruptur efter 8 uger, 10 uger, 4 måneder, 6 måneder og 1 år. Målingerne omfatter en ultralydsvævskarakteriseringsscanning, isometrisk (statisk) styrketest og hælhævningstest. Derudover vil deltagerne udfylde spørgeskemaer på hvert tidspunkt. Spørgeskemaer omfatter Achilles-seneruptur-score, Hospital Anxiety and Depression Scale, EQ5D (en sundhedsrelateret livskvalitetsmål), International Physical Activity Questionnaire, Tampa Scale for Kinesiophobia og Pain Catastrophising Scale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leicester
      • Leicester, Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hosptial of Leicester NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der har oplevet en akillesseneruptur og deltog i akillessenerupturklinikken

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • 16 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke som ude af stand til at forstå tilstrækkeligt engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Brækning af akillessenen
Personer, der har oplevet en akillesseneruptur og præsenteret for akillessenerupturklinikken.
Andet: Rutinemæssig klinisk pleje
Deltagere, der gennemfører forskningsstudiet, vil modtage rutinemæssig klinisk pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ultralydsvævskarakterisering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Billeddannelse af akillessenen
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akillessenerupturscore
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Score er mellem 0-100 med en højere score, der indikerer mindre alvorlige begrænsninger
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
De to domæner (angst og depression) giver score mellem 0-21 med en højere score, der indikerer højere sværhedsgrad
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i EuroQol- 5 Dimension -5 Level (EQ5D)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Der produceres en indeksscore, som beregnes ved hjælp af den britiske indeksscorereference. Termometerscore er mellem 0-100 med en højere score, der indikerer bedre opfattet helbred
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau) eller MET-minutter, der repræsenterer mængden af ​​energi, der er brugt til at udføre fysisk aktivitet. Højere MET indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Den samlede score på skalaen spænder fra 17-68, hvor 17 betyder ingen kinesiofobi, 68 betyder svær kinesiofobi
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Pain Catastrophising Scale
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
En samlet score beregnes fra 0-54 med en højere score, der indikerer højere smertekatastrofer
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i isometrisk plantarflexor styrketestning
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Isometrisk plantarflexor styrke vil blive testet i plantargrade (neutral position) ved hjælp af fysiometeret.
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i hælløftningstest
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hælløft-testen vil måle mængden af ​​hælrejsninger og det arbejde, deltageren har udført i joule.
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
SF-36 måler otte domæner af sundhedsstatus: fysisk funktion (10 elementer); fysiske rollebegrænsninger (fire elementer); kropslig smerte (to genstande); generelle sundhedsopfattelser (fem emner); energi/vitalitet (fire genstande); social funktion (to elementer); følelsesmæssige rollebegrænsninger (tre elementer) og mental sundhed (fem elementer). Højere score indikerer højere livskvalitet
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i aktivitetsniveau
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
GENEactiv håndledsbaseret accelerometer måler samlede trin, aktivitetsintensitet 24 timers datafangst i 7 dage
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
GENEactiv håndledsbaseret accelerometer, der måler søvnvarighed i 7 dage
Uge 0, uge ​​8, uge ​​10, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Achilles senen hvilevinkel
Tidsramme: 12 måneder
Måling af den hvilevinkel på Achilles -senen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leicester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospitals, Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0881

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur

Kliniske forsøg med Rutinemæssig klinisk pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger