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Impatto della rottura del tendine d'Achille sul tendine d'Achille e sui muscoli del polpaccio (ARCH)

27 agosto 2025 aggiornato da: University of Leicester

L'impatto della rottura del tendine d'Achille sulla struttura e sulla funzione del tendine d'Achille e dei flessori plantari: uno studio di coorte longitudinale

Lo scopo di questo studio è misurare il recupero dopo la rottura del tendine d'Achille. Gli investigatori utilizzeranno un'ecografia per esaminare il tendine di Achille, completeranno i test di forza del polpaccio e utilizzeranno questionari per misurare come le persone se la cavano nella vita di tutti i giorni. Gli investigatori prenderanno queste misurazioni quando i partecipanti arriveranno per la prima volta alla clinica per la rottura del tendine d'Achille, dopo 8 settimane, 10 settimane, 4 mesi, 6 mesi e 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio misurerà il recupero dei partecipanti dopo la rottura del tendine d'Achille. Le misurazioni saranno completate dopo la rottura del tendine d'Achille, dopo 8 settimane, 10 settimane, 4 mesi, 6 mesi e 1 anno. Le misurazioni includono una scansione di caratterizzazione del tessuto ad ultrasuoni, un test di forza isometrica (statico) e un test di sollevamento del tallone. Inoltre i questionari saranno completati dai partecipanti in ogni momento. I questionari includono il punteggio di rottura del tendine d'Achille, la scala di ansia e depressione ospedaliera, l'EQ5D (una misura della qualità della vita correlata alla salute), il questionario internazionale sull'attività fisica, la scala di Tampa per la kinesiofobia e la scala di catastrofe del dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leicester
      • Leicester, Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hosptial of Leicester NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che hanno subito una rottura del tendine d'Achille e hanno frequentato la clinica per la rottura del tendine d'Achille

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • 16 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato a causa di deterioramento cognitivo
  • Incapacità di fornire il consenso informato in quanto incapace di comprendere un inglese sufficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Rottura del tendine d'Achille
Individui che hanno subito una rottura del tendine d'Achille e si sono presentati alla clinica per la rottura del tendine d'Achille.
Altro: Cura clinica di routine
I partecipanti che completano lo studio di ricerca riceveranno cure cliniche di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella caratterizzazione del tessuto ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Imaging del tendine di Achille
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di rottura del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
I punteggi sono compresi tra 0 e 100 con un punteggio più alto che indica limitazioni meno gravi
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
I due domini (ansia e depressione) forniscono punteggi compresi tra 0 e 21 con un punteggio più alto che indica una gravità maggiore
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione in EuroQol- 5 Dimensione -5 Livello (EQ5D)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Viene prodotto un punteggio dell'indice che viene calcolato utilizzando il riferimento del punteggio dell'indice del Regno Unito. Il punteggio del termometro è compreso tra 0 e 100 con un punteggio più alto che indica una migliore salute percepita
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica del questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
I risultati possono essere riportati in categorie (bassi livelli di attività, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) o minuti MET che rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere l'attività fisica. MET più elevati indicano livelli più elevati di attività fisica
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica della scala di Tampa per la kinesiofobia
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il punteggio totale della scala va da 17 a 68, dove 17 significa nessuna kinesiofobia, 68 significa kinesiofobia grave
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica della scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Viene calcolato un punteggio totale da 0 a 54 con un punteggio più alto che indica una maggiore catastrofizzazione del dolore
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica del test di forza isometrica dei flessori plantari
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La forza isometrica del flessore plantare sarà testata in posizione plantare (posizione neutra) utilizzando il fisiometro.
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica nel test di sollevamento del tallone
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il test di sollevamento del tallone misurerà la quantità di sollevamenti del tallone e il lavoro completato dal partecipante in joule.
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
SF-36 misura otto domini dello stato di salute: funzionamento fisico (10 item); limitazioni del ruolo fisico (quattro item); dolore fisico (due articoli); percezioni generali sulla salute (cinque elementi); energia/vitalità (quattro voci); funzionamento sociale (due voci); limitazioni del ruolo emotivo (tre voci) e salute mentale (cinque voci). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica del livello di attività
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Accelerometro da polso GENEactiv che misura i passi totali, l'intensità dell'attività Acquisizione dati 24 ore su 24 per 7 giorni
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Accelerometro da polso GENEactiv che misura la durata del sonno per 7 giorni
Settimana 0, settimana 8, settimana 10, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Angolo di riposo del tendine di Achille
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare l'angolo di riposo del tendine di Achille
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leicester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospitals, Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0881

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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