Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad ruptury Achillovy šlachy na Achillovu šlachu a lýtkové svaly (ARCH)

27. srpna 2025 aktualizováno: University of Leicester

Vliv ruptury Achillovy šlachy na strukturu a funkci Achillovy šlachy a plantarflexorů: longitudinální kohortová studie

Cílem této studie je změřit zotavení po ruptuře Achillovy šlachy. Vyšetřovatelé se pomocí ultrazvuku podívají na Achillovu šlachu, vyplní testy síly lýtek a pomocí dotazníků změří, jak se jednotlivci zvládají v běžném životě. Vyšetřovatelé provedou tato měření, když účastníci poprvé dorazí na kliniku pro rupturu Achillovy šlachy, po 8 týdnech, 10 týdnech, 4 měsících, 6 měsících a 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude měřit zotavení účastníků po ruptuře Achillovy šlachy. Měření budou dokončena po ruptuře Achillovy šlachy po 8 týdnech, 10 týdnech, 4 měsících, 6 měsících a 1 roce. Měření zahrnují ultrazvukové skenování charakterizace tkáně, izometrický (statický) test pevnosti a test zvednutí paty. Kromě toho budou účastníci v každém časovém bodě vyplňovat dotazníky. Mezi dotazníky patří skóre ruptury Achillovy šlachy, stupnice nemocniční úzkosti a deprese, EQ5D (měřítko kvality života související se zdravím), mezinárodní dotazník fyzické aktivity, stupnice Tampa pro kinesiofobii a stupnice katastrofické bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leicester
      • Leicester, Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hosptial of Leicester NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří zažili rupturu Achillovy šlachy a navštěvovali kliniku pro rupturu Achillovy šlachy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • 16 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, protože není schopen dostatečně rozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ruptura Achillovy šlachy
Jednotlivci, kteří zažili rupturu Achillovy šlachy a byli předáni na kliniku pro rupturu Achillovy šlachy.
Jiný: Rutinní klinická péče
Účastníci, kteří dokončí výzkumnou studii, obdrží běžnou klinickou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ultrazvukové charakterizace tkáně
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Zobrazení Achillovy šlachy
Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ruptury Achillovy šlachy
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre se pohybuje mezi 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně závažná omezení
Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dvě domény (úzkost a deprese) poskytují skóre mezi 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost
Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v EuroQol-5 Dimension -5 Level (EQ5D)
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Vytvoří se indexové skóre, které se vypočítá pomocí referenčního skóre indexu Spojeného království. Skóre teploměru je mezi 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání zdraví
Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výsledky mohou být uvedeny v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) nebo MET minuty představující množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. Vyšší MET indikují vyšší úroveň fyzické aktivity
Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Celkové skóre škály se pohybuje od 17 do 68, kde 17 znamená žádnou kinesiofobii, 68 znamená těžkou kinesiofobii
Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna ve škále katastrofické bolesti
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Celkové skóre se vypočítá od 0 do 54, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší katastrofální bolest
Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v izometrickém testování síly plantarflexoru
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Izometrická síla plantarflexoru bude testována v plantargradu (neutrální poloha) pomocí fysiometru.
Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v testu zvednutí paty
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Test zvednutí paty změří míru zvednutí paty a vykonanou práci v joulech.
Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v 36-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-36)
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
SF-36 měří osm domén zdravotního stavu: fyzické fungování (10 položek); omezení fyzické role (čtyři položky); tělesná bolest (dvě položky); celkové vnímání zdraví (pět položek); energie/vitalita (čtyři položky); sociální fungování (dvě položky); omezení emoční role (tři položky) a duševní zdraví (pět položek). Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna úrovně aktivity
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Akcelerometr GENEactiv na zápěstí měřící celkový počet kroků, intenzita aktivity 24hodinový záznam dat po dobu 7 dnů
Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna doby spánku
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Akcelerometr GENEactiv na zápěstí měří dobu spánku po dobu 7 dnů
Týden 0, týden 8, týden 10, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Achillovy úhel šlachy
Časové okno: 12 měsíců
Měření klidového úhlu Achillovy šlachy
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leicester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospitals, Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0881

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy

Klinické studie na Rutinní klinická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení