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Vieillissement cérébral : l'axe muscle-cerveau module le déclin physio-cognitif

19 décembre 2023 mis à jour par: Liang-Kung Chen,MD, National Yang Ming University
L'objectif principal est de développer un programme d'intervention amélioré qui peut maintenir de manière persistante les effets de l'intervention avec la mesure des caractéristiques cliniques, des caractéristiques phénotypiques, ainsi que des profils biochimiques, des myokines, de la protéomique, de l'imagerie cérébrale métabolomique et de nos découvertes antérieures de miARN exosomal et de corréler les changements de les biomarqueurs à la neuroimagerie. Le lien entre les régulateurs positifs (irisine) et négatifs (myostatine, miR-29b-3p) avec l'imagerie cérébrale structurelle par un essai contrôlé randomisé est la nouveauté clé avec la force de preuve la plus solide dans l'étude humaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé d'un programme d'intervention multidomaine de 12 mois auprès d'adultes âgés vivant dans la communauté présentant des déficiences physiques ou cognitives précoces.

Les critères d'inclusion sont : (1) adultes vivant dans la communauté âgés de ≥ 65 ans, (2) vitesse de marche lente (<1 m/s au test de marche de 6 mètres) ou faiblesse (force de préhension dominante <28 kg chez les hommes, <18 kg chez les femmes), (3) des déclins cognitifs subjectifs ; les sujets présentant les conditions suivantes seront exclus : (1) diagnostic établi de démence, de parkinsonisme ou d'autres conditions limitant la mobilité, (2) maladies actives recevant un traitement, telles que le cancer, l'insuffisance cardiaque, la MPOC, etc., (3) durée de vie estimée espérance de vie <12 mois, (4) résidents actuels en maison de retraite.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
102

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Center for Healthy Longevity and Aging Sciences, National Yang Ming Chiao Tung University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de ≥ 65 ans
  • vitesse de marche lente (<1 m/s au test de marche de 6 mètres) ou faiblesse (force de préhension dominante <28 kg chez les hommes, <18 kg chez les femmes)
  • déclins cognitifs subjectifs

Critère d'exclusion:

  • diagnostic établi de démence, de parkinsonisme ou d'autres conditions limitant la mobilité
  • maladies actives recevant un traitement, telles que le cancer, l'insuffisance cardiaque, la MPOC, etc.
  • espérance de vie estimée <12 mois
  • résidents actuels de la maison de retraite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Fournir des formations sanitaires conventionnelles tous les trois mois
Expérimental: Groupe d'intervention multidomaine
Le programme d'intervention multidomaine est conçu sous forme de séances d'entraînement structurantes de 2 heures d'entraînement deux fois par semaine.
Comportemental: Intervention multi-domaine
Chaque séance comprend 45 minutes d'activités de conditionnement physique ciblant la force musculaire, l'équilibre et la flexibilité; Entraînement cognitif d'une heure principalement sur des exercices de raisonnement et de mémoire; et 15 minutes pour des conseils nutritionnels basés sur les directives alimentaires nationales pour les personnes âgées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la performance physique
Délai: référence, 6, 12 mois
Modification de la force de préhension (kg), de la vitesse de marche sur six mètres (m/s) et du test assis-debout à 5 reprises entre le départ et 12 mois chez tous les participants
référence, 6, 12 mois
Modification des structures cérébrales à l'IRM
Délai: référence, 12 mois
Modification des structures cérébrales entre le départ et 12 mois chez tous les participants
référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitamine D3 25-OH
Délai: ligne de base, 6, 12 mois
Modification de la concentration de vitamine D3 25-OH entre le départ et 12 mois chez tous les participants
ligne de base, 6, 12 mois
Modification de la DHEA-S
Délai: ligne de base, 6, 12 mois
Modification de la concentration de DHEA-S entre le départ et 12 mois chez tous les participants
ligne de base, 6, 12 mois
Modification de l'IGF-1
Délai: ligne de base, 6, 12 mois
Modification de la concentration d'IGF-1 entre le départ et 12 mois chez tous les participants
ligne de base, 6, 12 mois
Modification de l'homocystéine
Délai: ligne de base, 6, 12 mois
Modification de la concentration d'homocystéine entre le départ et 12 mois chez tous les participants
ligne de base, 6, 12 mois
Changement de hs-CRP
Délai: ligne de base, 6, 12 mois
Modification de la concentration de hs-CRP entre le départ et 12 mois chez tous les participants
ligne de base, 6, 12 mois
Changement de zinc
Délai: ligne de base, 6, 12 mois
Modification de la concentration de zinc entre le départ et 12 mois chez tous les participants
ligne de base, 6, 12 mois
Changement de TSH
Délai: ligne de base, 6, 12 mois
Modification de la concentration de TSH entre le départ et 12 mois chez tous les participants
ligne de base, 6, 12 mois
Modification de la myostatine
Délai: ligne de base, 6, 12 mois
Modification de la concentration de myostatine entre le départ et 12 mois chez tous les participants
ligne de base, 6, 12 mois
Changement de Follistatine
Délai: ligne de base, 6, 12 mois
Changement de la concentration de Follistatin de la ligne de base à 12 mois chez tous les participants
ligne de base, 6, 12 mois
Changement dans l'activation A
Délai: ligne de base, 6, 12 mois
Modification de la concentration d'Activing A entre le départ et 12 mois chez tous les participants
ligne de base, 6, 12 mois
Qualité de vie SF12
Délai: ligne de base, 6, 12 mois
mesuré par le 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
ligne de base, 6, 12 mois
Modification de la formule sanguine complète
Délai: ligne de base, 6, 12 mois
Changement de la numération globulaire complète de la ligne de base à 12 mois chez tous les participants
ligne de base, 6, 12 mois
Modification de l'apport nutritionnel
Délai: ligne de base, 6, 12 mois
mesuré par un mini-questionnaire d'évaluation nutritionnelle. entre 0 et 30, des valeurs plus élevées représentent une meilleure condition
ligne de base, 6, 12 mois
Changement dans la dépression
Délai: ligne de base, 6, 12 mois
mesuré par le Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) variait de 0 à 60, des valeurs plus élevées représentent un état pire
ligne de base, 6, 12 mois
Modification du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: ligne de base, 6, 12 mois
La variation de l'activité physique mesurée par l'IPAQ indique que l'on a passé à être physiquement actif au cours des 7 jours précédents. ligne de base à 12 mois chez tous les participants. Les valeurs les plus élevées représentent une meilleure activité.
ligne de base, 6, 12 mois
Modification de l'indice relatif du muscle squelettique appendiculaire (RASM)
Délai: ligne de base, 6, 12 mois
Changement de RASM de la ligne de base à 12 mois chez tous les participants
ligne de base, 6, 12 mois
Changement de pourcentage de graisse corporelle
Délai: ligne de base, 6, 12 mois
Changement du pourcentage de graisse corporelle entre le départ et 12 mois chez tous les participants
ligne de base, 6, 12 mois
Modification de la capacité cognitive
Délai: référence, 6, 12 mois
Le changement dans la mesure de la fonction cognitive par MoCA variait de 0 à 30, des valeurs plus élevées représentent une meilleure condition
référence, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Yang Ming University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Science and Technology Council

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Liang-Kung Chen, M.D., PhD, Center for Healthy Longevity and Aging Sciences, National Yang Ming Chiao Tung University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • YM109161F

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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