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Envelhecimento cerebral: o eixo músculo-cérebro modula o declínio físico-cognitivo

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Liang-Kung Chen,MD, National Yang Ming University
O principal objetivo é desenvolver um programa de intervenção aprimorado que possa manter persistentemente os efeitos da intervenção com a medição de características clínicas, características fenotípicas, juntamente com perfis bioquímicos, miocinas, proteômica, imagens cerebrais metabolômicas e nossos achados anteriores de miRNA exossomal e correlacionar alterações de os biomarcadores para neuroimagem. A ligação entre reguladores positivos (irisina) e negativos (miostatina, miR-29b-3p) com imagens estruturais do cérebro por um estudo randomizado controlado é a principal novidade com força de evidência mais forte em estudo humano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio controlado randomizado de um programa de intervenção multidomínio de 12 meses entre idosos que vivem na comunidade com deficiências físicas ou cognitivas precoces.

Os critérios de inclusão são: (1) adultos residentes na comunidade com idade ≥ 65 anos, (2) velocidade de marcha lenta (<1 m/s no teste de caminhada de 6 metros) ou fraqueza (força de preensão manual dominante <28 kg em homens, <18 kg em mulheres), (3) declínios cognitivos subjetivos; indivíduos com as seguintes condições serão excluídos: (1) diagnóstico estabelecido de demência, parkinsonismo ou outras condições que limitam a mobilidade, (2) doenças ativas recebendo tratamento, como câncer, insuficiência cardíaca, DPOC e assim por diante, (3) estimativa de vida expectativa <12 meses, (4) residentes atuais em asilos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Center for Healthy Longevity and Aging Sciences, National Yang Ming Chiao Tung University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade ≥ 65 anos
  • velocidade de marcha lenta (<1 m/s no teste de caminhada de 6 metros) ou fraqueza (força de preensão manual dominante <28 kg em homens, <18 kg em mulheres)
  • declínios cognitivos subjetivos

Critério de exclusão:

  • diagnóstico estabelecido de demência, parkinsonismo ou outras condições que limitam a mobilidade
  • doenças ativas que recebem tratamento, como câncer, insuficiência cardíaca, DPOC e assim por diante
  • expectativa de vida estimada <12 meses
  • residentes atuais do lar de idosos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Oferecer educação em saúde convencional a cada três meses
Experimental: Grupo de intervenção multidomínio
O programa de intervenção multidomínio é projetado como sessões de treinamento estrutural de sessões de treinamento de 2 horas duas vezes por semana.
Comportamental: Intervenção multidomínio
Cada sessão é composta por 45 minutos de atividades físicas voltadas para força muscular, equilíbrio e flexibilidade; treinamento cognitivo de 1 hora principalmente em exercícios de raciocínio e memória; e 15 minutos para conselhos nutricionais com base nas diretrizes dietéticas nacionais para adultos mais velhos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho físico
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Mudança na força de preensão manual (kg), velocidade de caminhada de seis metros (m/s) e teste de sentar e levantar 5 vezes desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Mudança nas estruturas cerebrais na ressonância magnética
Prazo: linha de base, 12 meses
Mudança nas estruturas cerebrais desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na vitamina D3 25-OH
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Alteração na concentração de vitamina D3 25-OH desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Alteração no DHEA-S
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Mudança na concentração de DHEA-S desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Alteração no IGF-1
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Mudança na concentração de IGF-1 desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Mudança na Homocisteína
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Alteração na concentração de homocisteína desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Alteração na PCR-us
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Mudança na concentração de hs-CRP desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Mudança no Zinco
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Alteração na concentração de zinco desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Mudança no TSH
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Mudança na concentração de TSH desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Mudança na Miostatina
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Alteração na concentração de miostatina desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Mudança na folistatina
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Alteração na concentração de folistatina desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Mudança na Ativação A
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Mudança na concentração de Acting A desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Qualidade de vida SF12
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
medido pela Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12).
linha de base, 6, 12 meses
Alteração no hemograma completo
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Alteração no hemograma completo desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Mudança na ingestão de Nutrição
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
medido pelo Mini-questionário de avaliação nutricional. variando de 0 a 30, valores mais altos representam uma condição melhor
linha de base, 6, 12 meses
Mudança na depressão
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
medido pelo Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) variou de 0 a 60, valores mais altos representam uma condição pior
linha de base, 6, 12 meses
Mudança no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Mudança na atividade física medida pelo IPAQ, indica que passou sendo fisicamente ativo do que nos 7 dias anteriores. basal até 12 meses em todos os participantes. Os valores mais altos representam uma atividade melhor.
linha de base, 6, 12 meses
Alteração no índice relativo do músculo esquelético apendicular (RASM)
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Mudança no RASM desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Alteração no percentual de gordura corporal
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
Mudança no percentual de gordura corporal desde o início até 12 meses em todos os participantes
linha de base, 6, 12 meses
Mudança na capacidade cognitiva
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
A mudança na medida da função cognitiva pelo MoCA variou de 0 a 30, valores mais altos representam uma condição melhor
linha de base, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Yang Ming University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Science and Technology Council

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Liang-Kung Chen, M.D., PhD, Center for Healthy Longevity and Aging Sciences, National Yang Ming Chiao Tung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YM109161F

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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