Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Старение мозга: ось мышц-мозг модулирует физио-когнитивный спад

19 декабря 2023 г. обновлено: Liang-Kung Chen,MD, National Yang Ming University
Основная цель состоит в том, чтобы разработать расширенную программу вмешательства, которая может постоянно поддерживать эффект вмешательства с измерением клинических характеристик, фенотипических признаков, вместе с биохимическими профилями, миокинами, протеомикой, метаболомной визуализацией мозга и нашими предыдущими результатами экзосомальных миРНК, а также коррелировать изменения биомаркеры нейровизуализации. Связь между положительными (иризином) и отрицательными регуляторами (миостатин, miR-29b-3p) со структурной визуализацией мозга в рандомизированном контролируемом исследовании является ключевым новшеством с наибольшей силой доказательств в исследованиях на людях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование 12-месячной многодисциплинарной программы вмешательства среди пожилых людей, живущих в сообществе, с ранними физическими или когнитивными нарушениями.

Критериями включения являются: (1) взрослые люди в возрасте ≥ 65 лет, проживающие в сообществе, (2) медленная скорость ходьбы (<1 м/с в тесте ходьбы на 6 метров) или слабость (преобладающая сила рукопожатия <28 кг у мужчин, <18 кг). у женщин) (3) субъективное снижение когнитивных функций; субъекты со следующими состояниями будут исключены: (1) установленный диагноз слабоумия, паркинсонизма или других состояний, ограничивающих подвижность, (2) активные заболевания, получающие лечение, такие как рак, сердечная недостаточность, ХОБЛ и т. д., (3) предполагаемая продолжительность жизни ожидаемая продолжительность < 12 месяцев, (4) нынешние жители дома престарелых.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Center for Healthy Longevity and Aging Sciences, National Yang Ming Chiao Tung University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте ≥ 65 лет
  • медленная скорость ходьбы (<1 м/с в тесте ходьбы на 6 метров) или слабость (преобладающая сила рукопожатия <28 кг у мужчин, <18 кг у женщин)
  • субъективное снижение когнитивных функций

Критерий исключения:

  • установленный диагноз деменции, паркинсонизма или других состояний, ограничивающих подвижность
  • активные заболевания, получающие лечение, такие как рак, сердечная недостаточность, ХОБЛ и т. д.
  • ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
  • нынешние жители дома престарелых

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычная группа ухода
Обеспечить традиционное санитарное просвещение каждые три месяца
Экспериментальный: Группа многопрофильного вмешательства
Программа мультидоменных вмешательств разработана в виде структурных тренировок по 2 часа два раза в неделю.
Поведенческий: Мультидоменное вмешательство
Каждое занятие состоит из 45-минутных занятий физической культурой, направленных на развитие мышечной силы, баланса и гибкости; 1-часовой когнитивный тренинг, в первую очередь упражнения на рассуждение и память; и 15 минут на советы по питанию, основанные на национальных рекомендациях по питанию для пожилых людей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической работоспособности
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение силы хвата рук (кг), скорости шестиметровой ходьбы (м/с) и пятикратного теста «сидеть-стоять» от исходного уровня до 12 месяцев у всех участников
исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение структур головного мозга на МРТ
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Изменение структур мозга от исходного уровня до 12 месяцев у всех участников
исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение витамина D3 25-OH
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение концентрации витамина D3 25-OH от исходного уровня до 12 месяцев у всех участников
исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение ДГЭА-С
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение концентрации ДГЭА-С от исходного уровня до 12 месяцев у всех участников
исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение ИФР-1
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение концентрации IGF-1 от исходного уровня до 12 месяцев у всех участников
исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение гомоцистеина
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение концентрации гомоцистеина от исходного уровня до 12 месяцев у всех участников
исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение вч-СРБ
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение концентрации вч-СРБ от исходного уровня до 12 месяцев у всех участников
исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение цинка
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение концентрации цинка по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев у всех участников
исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение ТТГ
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение концентрации ТТГ от исходного уровня до 12 месяцев у всех участников
исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение миостатина
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение концентрации миостатина от исходного уровня до 12 месяцев у всех участников
исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение фоллистатина
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение концентрации фоллистатина от исходного уровня до 12 месяцев у всех участников
исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение в активации А
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение концентрации активного вещества А по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев у всех участников
исходный уровень, 6, 12 месяцев
Качество жизни SF12
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
измеряется с помощью Краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF-12).
исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение общего анализа крови
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение общего анализа крови от исходного уровня до 12 месяцев у всех участников
исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение рациона питания
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
измеряется с помощью мини-анкеты для оценки питания. в диапазоне 0-30, более высокие значения представляют лучшее состояние
исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменения в депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
измерено Центром эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) в диапазоне 0-60, более высокие значения представляют худшее состояние
исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменения в Международном вопроснике физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение физической активности, измеренное с помощью IPAQ, указывает на то, что физическая активность проводилась по сравнению с предыдущими 7 днями. Не существует установленных пороговых значений для представления MET-минут, исследовательский комитет IPAQ предлагает, чтобы они представлялись в виде сравнения медианных значений и межквартильных диапазонов для различных групп населения из от исходного уровня до 12 месяцев у всех участников. Более высокие значения представляют лучшую активность.
исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение относительного аппендикулярного индекса скелетных мышц (RASM)
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение RASM от исходного уровня до 12 месяцев у всех участников
исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение процента жира в организме от исходного уровня до 12 месяцев у всех участников
исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение когнитивных способностей
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение показателя когнитивной функции по MoCA варьировалось от 0 до 30, более высокие значения соответствуют лучшему состоянию.
исходный уровень, 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Yang Ming University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Science and Technology Council

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Liang-Kung Chen, M.D., PhD, Center for Healthy Longevity and Aging Sciences, National Yang Ming Chiao Tung University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YM109161F

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками