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脳の老化：筋肉から脳への軸が生理的認知機能の低下を調節する

2023年12月19日 更新者：Liang-Kung Chen,MD、National Yang Ming University
主な目標は、臨床的特徴、表現型の特徴、生化学的プロファイル、マイオカイン、プロテオミクス、メタボロミクス脳イメージング、およびエキソソーム miRNA の以前の発見を測定して、介入効果を永続的に維持できる強化された介入プログラムを開発し、変化を相関させることです。ニューロイメージングへのバイオマーカー。 無作為化対照試験による脳の構造イメージングと正（イリシン）および負の調節因子（ミオスタチン、miR-29b-3p）の両方との関連は、人間の研究で最も強い証拠強度を持つ重要な新規性です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、初期の身体障害または認知障害のある地域社会に住む高齢者を対象とした 12 か月のマルチドメイン介入プログラムのランダム化比較試験です。

包含基準は次のとおりです。(1) 地域在住の 65 歳以上の成人、(2) 歩行速度が遅い (6 メートルの歩行テストで <1 m/s) または衰弱 (男性で支配的な握力が <28 kg、<18 kg)女性の場合）、（3）主観的な認知機能の低下。次の状態の被験者は除外されます: (1) 認知症、パーキンソニズムまたはその他の移動制限状態の確立された診断、(2) 癌、心不全、COPD などの治療を受けている活動中の疾患、(3) 推定余命期待期間は12か月未満、（4）現在の養護施設の居住者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、112
        • Center for Healthy Longevity and Aging Sciences, National Yang Ming Chiao Tung University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 歩行速度が遅い (6 メートルの歩行テストで 1 m/s 未満) または筋力低下 (男性の握力が 28 kg 未満、女性で 18 kg 未満)
  • 主観的な認知機能低下

除外基準:

  • 認知症、パーキンソニズムまたはその他の運動制限状態の確立された診断
  • がん、心不全、COPD などの治療中の進行中の疾患
  • 推定余命 <12 ヶ月
  • 現在の老人ホーム入居者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：いつものケアグループ
従来の健康教育を3ヶ月間隔で実施
実験的：マルチドメイン介入グループ
マルチドメイン介入プログラムは、週 2 回の 2 時間のトレーニング セッションの構造トレーニング セッションとして設計されています。
行動：マルチドメイン介入
各セッションは、筋力、バランス、柔軟性を対象とした 45 分間の体力活動で構成されています。主に推論と記憶の演習に関する 1 時間の認知トレーニング。高齢者向けの国の食事ガイドラインに基づく栄養アドバイスの 15 分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
すべての参加者におけるベースラインから12か月までの握力（kg）、6メートルの歩行速度（m/s）、および5回の座位から立位までのテストの変化
ベースライン、6、12 か月
MRIで見る脳構造の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
すべての参加者におけるベースラインから12か月までの脳構造の変化
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンD3 25-OHの変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
すべての参加者におけるベースラインから12か月までのビタミンD3 25-OH濃度の変化
ベースライン、6、12 か月
DHEA-Sの変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
すべての参加者におけるDHEA-S濃度のベースラインから12か月までの変化
ベースライン、6、12 か月
IGF-1の変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
すべての参加者におけるIGF-1濃度のベースラインから12か月までの変化
ベースライン、6、12 か月
ホモシステインの変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
すべての参加者におけるホモシステイン濃度のベースラインから 12 か月までの変化
ベースライン、6、12 か月
Hs-CRPの変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
すべての参加者におけるベースラインから 12 か月までの hs-CRP 濃度の変化
ベースライン、6、12 か月
亜鉛の変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
すべての参加者におけるベースラインから12か月までの亜鉛濃度の変化
ベースライン、6、12 か月
TSHの変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
すべての参加者におけるベースラインから12か月までのTSH濃度の変化
ベースライン、6、12 か月
ミオスタチンの変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
すべての参加者におけるミオスタチン濃度のベースラインから 12 か月までの変化
ベースライン、6、12 か月
フォリスタチンの変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
すべての参加者におけるベースラインから12か月までのフォリスタチン濃度の変化
ベースライン、6、12 か月
アクティブAの変更
時間枠：ベースライン、6、12 か月
すべての参加者におけるベースラインから12か月までのActiving A濃度の変化
ベースライン、6、12 か月
ライフクオリティSF12
時間枠：ベースライン、6、12 か月
12 項目の簡易型健康調査 (SF-12) によって測定されます。
ベースライン、6、12 か月
全血球数の変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
すべての参加者のベースラインから12か月までの全血球数の変化
ベースライン、6、12 か月
栄養摂取量の変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
ミニ栄養評価アンケートで測定。 0 ～ 30 の範囲で、値が大きいほど状態が良好であることを表します
ベースライン、6、12 か月
うつ病の変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) によって測定された値は 0 ～ 60 の範囲で、値が高いほど状態が悪いことを表します
ベースライン、6、12 か月
国際身体活動アンケート（IPAQ）の変更
時間枠：ベースライン、6、12 か月
IPAQ によって測定された身体活動の変化は、過去 7 日間よりも身体的に活動的であったことを示します。MET 分を提示するための確立された閾値はありません。IPAQ 研究委員会は、異なる集団の中央値と四分位範囲の比較として報告することを提案しています。すべての参加者のベースラインを 12 か月に設定。 値が高いほど、アクティビティが良好であることを表します。
ベースライン、6、12 か月
相対四肢骨格筋指数 (RASM) の変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
すべての参加者におけるベースラインから 12 か月までの RASM の変化
ベースライン、6、12 か月
体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
全参加者のベースラインから12か月までの体脂肪率の変化
ベースライン、6、12 か月
認知能力の変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
MoCAによる認知機能測定値の変化は0〜30の範囲であり、値が高いほど良好な状態を表します
ベースライン、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Yang Ming University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Science and Technology Council

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Liang-Kung Chen, M.D., PhD、Center for Healthy Longevity and Aging Sciences, National Yang Ming Chiao Tung University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YM109161F

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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