Étude de validation de la coagulation par plasma d'argon hybride et de la gastroplastie endoscopique à manchon (HAPCET2)

Critère d'intégration:

1. 21-65 ans
2. IMC ≥ 30 et ≤ 40 kg/m²
3. Volonté de se conformer aux restrictions alimentaires substantielles à vie requises par la procédure.
4. Antécédents d'échec avec des méthodes de perte de poids non chirurgicales.
5. Volonté de suivre les exigences du protocole, y compris le consentement éclairé signé, le calendrier de suivi de routine, la réalisation de tests de laboratoire et la réalisation de conseils diététiques.
6. Résidant à une distance raisonnable en voiture du bureau de l'enquêteur (Cary, Caroline du Nord) et capable de se rendre chez l'enquêteur pour effectuer toutes les visites de suivi de routine, le cas échéant
7. Capacité à donner un consentement éclairé.
8. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non ménopausées ou stérilisées chirurgicalement) doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates.
9. Accès fiable aux services Wi-Fi et/ou Internet.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de chirurgie de l'intestin antérieur ou gastro-intestinal (GI) (sauf cholécystectomie ou appendicectomie non compliquée).
2. Chirurgie gastro-intestinale antérieure avec séquelles, c'est-à-dire obstruction et/ou péritonite adhésive ou adhérences abdominales connues.
3. Antécédents de chirurgie bariatrique ouverte ou laparoscopique.
4. Chirurgie antérieure de tout type sur l'œsophage, l'estomac ou tout type de chirurgie d'une hernie hiatale.
5. Toute maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal, y compris l'œsophagite sévère (LA Grade C ou D), l'œsophage de Barrett, l'ulcère gastrique, l'ulcère duodénal, le cancer ou une maladie inflammatoire spécifique telle que la maladie de Crohn ou la maladie coeliaque.
6. Conditions hémorragiques gastro-intestinales supérieures potentielles telles que varices œsophagiennes ou gastriques, télangiectasies intestinales congénitales ou acquises ou autres anomalies congénitales du tractus gastro-intestinal telles que des atrésies ou des sténoses.
7. Tumeurs stromales gastro-intestinales, antécédents de lésions gastriques précancéreuses (métaplasie intestinale), antécédents de syndromes adénomateux familiaux et nan-familiaux.
8. Une masse gastrique ou des polypes gastriques > 1 cm.
9. Une hernie hiatale> 4 cm de déplacement axial de la ligne z au-dessus du diaphragme ou des symptômes de reflux gastro-œsophagien sévères ou intraitables.
10. Une anomalie structurelle de l'œsophage ou du pharynx telle qu'un rétrécissement ou un diverticule qui pourrait empêcher le passage de l'endoscope.
11. Achalasie ou tout autre trouble grave de la motilité œsophagienne
12. Coagulopathie sévère.
13. Diabète insulino-dépendant (de type 1 ou de type 2) ou une probabilité significative de nécessiter un traitement à l'insuline dans les 12 mois suivants ou un HgbA1C≥9.
14. Sujets présentant un problème de santé grave sans rapport avec leur poids qui augmenterait le risque d'endoscopie.
15. Douleurs abdominales chroniques.
16. Troubles de la motilité du tractus gastro-intestinal tels que troubles de la motilité œsophagienne, gastroparésie ou constipation réfractaire.
17. Insuffisance hépatique ou cirrhose.
18. Utilisation d'un dispositif intragastrique avant cette étude en raison de l'épaisseur accrue de la paroi de l'estomac empêchant une suture efficace.
19. Problèmes psychologiques actifs empêchant la participation à un programme de modification du mode de vie tel que déterminé par un psychologue.
20. Patients qui ne souhaitent pas participer à un programme établi de modification du régime alimentaire et du comportement sous surveillance médicale, avec un suivi médical de routine.
21. Patients recevant un traitement quotidien prescrit avec de l'aspirine à forte dose (> 81 mg par jour), des agents anti-inflammatoires, des anticoagulants ou d'autres irritants gastriques.
22. Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas prendre les médicaments prescrits par les inhibiteurs de la pompe à protons.
23. Les patientes enceintes ou qui allaitent.
24. Patients prenant actuellement des médicaments amaigrissants ou d'autres thérapies pour perdre du poids au cours des 6 mois précédents.
25. - Sujets atteints d'une maladie cardiopulmonaire sévère ou d'une autre maladie organique grave pouvant inclure des antécédents connus de maladie coronarienne, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une hypertension mal contrôlée, nécessitant l'utilisation d'AINS.
26. Sujets prenant des médicaments à des intervalles horaires spécifiés qui peuvent être affectés par des modifications de la vidange gastrique, tels que des médicaments anti-épileptiques ou anti-arythmiques.
27. Sujets prenant des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs et des narcotiques.
28. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque ou coronaropathie instable.
29. Maladie respiratoire préexistante telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée ou grave nécessitant des stéroïdes, une pneumonie ou un cancer.
30. Diagnostic d'une maladie du tissu conjonctif auto-immune (par ex. Lupus érythémateux disséminé, sclérodermie) ou immunodéprimé.
31. Trouble génétique diagnostiqué spécifique tel que le syndrome de Prader Willi.
32. Troubles de l'alimentation, y compris le syndrome de l'alimentation nocturne (NES), la boulimie, l'hyperphagie boulimique ou la suralimentation compulsive.
33. Antécédents connus de troubles endocriniens affectant le poids tels que l'hypothyroïdie non contrôlée.
34. À la discrétion du PI pour la sécurité du sujet
35. Si l'objectif de population d'inclusion minoritaire de 10 % n'a pas été atteint par le seuil d'inscription de 90 % (exemple 43 sur 48 sujets), les inscriptions restantes seront réservées aux sujets minoritaires (exemple 5 sur 48 sujets).