Coagulação com Plasma de Árgon Híbrido e Estudo de Validação de Gastroplastia Sleeve Endoscópica (HAPCET2)

Critério de inclusão:

1. Idade 21-65
2. IMC ≥ 30 e ≤40 kg/m²
3. Vontade de cumprir as restrições dietéticas substanciais ao longo da vida exigidas pelo procedimento.
4. Histórico de falha com métodos não cirúrgicos de perda de peso.
5. Vontade de seguir os requisitos do protocolo, incluindo consentimento informado assinado, cronograma de acompanhamento de rotina, realização de exames laboratoriais e aconselhamento dietético.
6. Residir dentro de uma distância razoável de carro do escritório do investigador (Cary, NC) e capaz de se deslocar até o investigador para concluir todas as visitas de acompanhamento de rotina, conforme aplicável
7. Capacidade de dar consentimento informado.
8. As mulheres em idade fértil (ou seja, não pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados.
9. Acesso confiável a wi-fi e/ou serviços de internet.

Critério de exclusão:

1. História de cirurgia do intestino anterior ou gastrointestinal (GI) (exceto colecistectomia ou apendicectomia não complicada).
2. Cirurgia gastrointestinal prévia com sequelas, ou seja, obstrução e/ou peritonite adesiva ou aderências abdominais conhecidas.
3. Cirurgia bariátrica prévia aberta ou laparoscópica.
4. Cirurgia prévia de qualquer tipo no esôfago, estômago ou qualquer tipo de cirurgia de hérnia hiatal.
5. Qualquer doença inflamatória do trato gastrointestinal, incluindo esofagite grave (LA Grau C ou D), esôfago de Barrett, ulceração gástrica, ulceração duodenal, câncer ou doença inflamatória específica, como doença de Crohn ou doença celíaca.
6. Condições potenciais de sangramento gastrointestinal superior, como varizes esofágicas ou gástricas, telangiectasia intestinal congênita ou adquirida ou outras anomalias congênitas do trato gastrointestinal, como atresias ou estenoses.
7. Tumores estromais gastrointestinais, história de lesões gástricas pré-malignas (metaplasia intestinal), história de síndromes adenomatosas familiares e não familiares.
8. Uma massa gástrica ou pólipos gástricos > 1 cm de tamanho.
9. Uma hérnia de hiato > 4 cm de deslocamento axial da linha z acima do diafragma ou sintomas de refluxo gastroesofágico graves ou intratáveis.
10. Uma anormalidade estrutural no esôfago ou na faringe, como estenose ou divertículo, que pode impedir a passagem do endoscópio.
11. Acalásia ou qualquer outro distúrbio grave da motilidade esofágica
12. Coagulopatia grave.
13. Diabetes dependente de insulina (tipo 1 ou tipo 2) ou uma probabilidade significativa de necessitar de tratamento com insulina nos 12 meses seguintes ou HgbA1C≥9.
14. Indivíduos com qualquer condição de saúde grave não relacionada ao seu peso que aumentaria o risco de endoscopia.
15. Dor abdominal crônica.
16. Distúrbios da motilidade do trato GI, como distúrbios da motilidade esofágica macroscópica, gastroparesia ou constipação intratável.
17. Insuficiência hepática ou cirrose.
18. Uso de um dispositivo intragástrico antes deste estudo devido ao aumento da espessura da parede do estômago impedindo a sutura eficaz.
19. Questões psicológicas ativas que impedem a participação em um programa de modificação do estilo de vida determinado por um psicólogo.
20. Pacientes que não desejam participar de um programa estabelecido de dieta e modificação de comportamento supervisionado por médicos, com acompanhamento médico de rotina.
21. Pacientes recebendo tratamento prescrito diariamente com aspirina em alta dose (> 81 mg por dia), agentes anti-inflamatórios, anticoagulantes ou outros irritantes gástricos.
22. Pacientes que não podem ou não querem tomar medicamentos inibidores da bomba de prótons prescritos.
23. Pacientes grávidas ou amamentando.
24. Pacientes que atualmente tomam medicamentos para perda de peso ou outras terapias para perda de peso nos últimos 6 meses.
25. Indivíduos com doença cardiopulmonar grave ou outra doença orgânica grave que pode incluir história conhecida de doença arterial coronariana, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, hipertensão mal controlada, uso necessário de AINEs.
26. Indivíduos que tomam medicamentos em intervalos de horas especificados que podem ser afetados por alterações no esvaziamento gástrico, como medicamentos anticonvulsivantes ou antiarrítmicos.
27. Indivíduos que estão tomando corticosteróides, imunossupressores e narcóticos.
28. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca ou doença arterial coronariana instável.
29. Doença respiratória pré-existente, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada ou grave que requer esteróides, pneumonia ou câncer.
30. Diagnóstico de doença autoimune do tecido conjuntivo (p. Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia) ou imunocomprometidos.
31. Distúrbio genético diagnosticado específico, como a síndrome de Prader Willi.
32. Distúrbios alimentares, incluindo síndrome do comer noturno (NES), bulimia, transtorno de compulsão alimentar ou comer compulsivo.
33. História conhecida de distúrbios endócrinos que afetam o peso, como hipotireoidismo descontrolado.
34. A critério do PI para segurança do sujeito
35. Se a meta da população de inclusão de minorias de 10% não for atingida pela marca de matrícula de 90% (exemplo 43 de 48 disciplinas), as inscrições restantes serão reservadas para disciplinas de minorias (exemplo 5 de 48 disciplinas).