Hybrid Argon Plasma Koagulation og Endoskopisk Sleeve Gastroplasty Validation Study (HAPCET2)

Inklusionskriterier:

1. Alder 21-65
2. BMI ≥ 30 og ≤40 kg/m²
3. Vilje til at overholde de væsentlige livslange kostrestriktioner, som proceduren kræver.
4. Historie om svigt med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder.
5. Vilje til at følge protokolkrav, herunder underskrevet informeret samtykke, rutinemæssig opfølgningsplan, udførelse af laboratorietests og udfyldelse af kostvejledning.
6. Bor inden for en rimelig køreafstand fra efterforskerens kontor (Cary, NC) og er i stand til at rejse til efterforskeren for at gennemføre alle rutinemæssige opfølgningsbesøg efter behov
7. Evne til at give informeret samtykke.
8. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder.
9. Pålidelig adgang til wi-fi og/eller internettjenester.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med tarm- eller gastrointestinal (GI) kirurgi (undtagen ukompliceret kolecystektomi eller blindtarmsoperation).
2. Forudgående gastrointestinal kirurgi med følgesygdomme, dvs. obstruktion og/eller adhæsiv peritonitis eller kendte abdominale adhæsioner.
3. Forud for åben eller laparoskopisk fedmekirurgi.
4. Forudgående operation af enhver art i spiserøret, maven eller enhver form for hiatal brokoperation.
5. Enhver inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen, herunder svær (LA Grade C eller D) esophagitis, Barretts esophagus, gastrisk ulceration, duodenal ulceration, cancer eller specifik inflammatorisk sygdom såsom Crohns sygdom eller cøliaki.
6. Potentielle øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiectasis eller andre medfødte anomalier i mave-tarmkanalen såsom atresier eller stenoser.
7. Gastrointestinale stromale tumorer, anamnese med præmaligne gastriske læsioner (tarmmetaplasi), anamnese med familiære og nan-familiære adenomatøse syndromer.
8. En mavemasse eller mavepolypper > 1 cm i størrelse.
9. En hiatal brok > 4 cm aksial forskydning af z-linjen over mellemgulvet eller alvorlige eller vanskelige gastroøsofageale reflukssymptomer.
10. En strukturel abnormitet i spiserøret eller svælget, såsom en forsnævring eller divertikel, der kan hindre passage af endoskopet.
11. Achalasia eller enhver anden alvorlig esophageal motilitetsforstyrrelse
12. Alvorlig koagulopati.
13. Insulinafhængig diabetes (enten type 1 eller type 2) eller en signifikant sandsynlighed for at kræve insulinbehandling i de følgende 12 måneder eller en HgbA1C≥9.
14. Personer med en alvorlig helbredstilstand, der ikke er relateret til deres vægt, og som ville øge risikoen for endoskopi.
15. Kroniske mavesmerter.
16. Motilitetsforstyrrelser i mave-tarmkanalen, såsom grove esophageal motilitetsforstyrrelser, gastroparese eller vanskelig forstoppelse.
17. Leverinsufficiens eller cirrose.
18. Brug af en intragastrisk enhed før denne undersøgelse på grund af den øgede tykkelse af mavevæggen, der forhindrer effektiv suturering.
19. Aktive psykologiske problemer, der forhindrer deltagelse i et livsstilsmodifikationsprogram som bestemt af en psykolog.
20. Patienter, der ikke er villige til at deltage i et etableret medicinsk overvåget kost- og adfærdsændringsprogram med rutinemæssig medicinsk opfølgning.
21. Patienter, der dagligt får ordineret behandling med højdosis aspirin (> 81 mg dagligt), antiinflammatoriske midler, antikoagulantia eller andre maveirriterende stoffer.
22. Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at tage ordineret protonpumpehæmmer medicin.
23. Patienter, der er gravide eller ammer.
24. Patienter, der i øjeblikket tager vægttabsmedicin eller andre terapier til vægttab inden for de foregående 6 måneder.
25. Personer med svær hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig organisk sygdom, som kan omfatte kendt historie med koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, dårligt kontrolleret hypertension, nødvendig brug af NSAID'er.
26. Forsøgspersoner, der tager medicin med bestemte timeintervaller, som kan blive påvirket af ændringer i mavetømning, såsom anti-anfald eller antiarytmiske medicin.
27. Forsøgspersoner, der tager kortikosteroider, immunsuppressiva og narkotika.
28. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller ustabil koronararteriesygdom.
29. Eksisterende luftvejssygdom såsom moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver steroider, lungebetændelse eller cancer.
30. Diagnose af autoimmun bindevævssygdom (f. Systemisk lupus erythematosus, sklerodermi) eller immunkompromitteret.
31. Specifik diagnosticeret genetisk lidelse såsom Prader Willi syndrom.
32. Spiseforstyrrelser inklusive natspisesyndrom (NES), bulimi, overspisningsforstyrrelse eller kompulsiv overspisning.
33. Kendt historie med endokrine lidelser, der påvirker vægten, såsom ukontrolleret hypothyroidisme.
34. Efter PI's skøn for emnesikkerhed
35. Hvis mål for minoritetsinklusionsbefolkningen på 10 % ikke er nået med 90 % tilmeldingsmærket (eksempel 43 ud af 48 fag), vil de resterende tilmeldinger være forbeholdt minoritetsfag (eksempel 5 ud af 48 fag).