- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05870943
Étude de validation de la coagulation par plasma d'argon hybride et de la gastroplastie endoscopique à manchon (HAPCET2)
5 avril 2024 mis à jour par: True You Weight Loss
Essai hybride de coagulation au plasma d'argon et de sleeve gastroplastie endoscopique : un essai de validation contrôlé randomisé à centre unique dans un cadre communautaire
Le but de cette recherche est d'évaluer la sécurité clinique, la durabilité et les résultats de perte de poids de la procédure hybride de coagulation au plasma d'argon + gastroplastie endoscopique en manchon (HAPC-ESG) par rapport à la gastroplastie endoscopique traditionnelle en manchon (ESG) seule.
L'ESG s'est avérée réalisable chez les sujets humains en 2013 et est depuis lors devenue la procédure de remodelage bariatrique endoscopique la plus couramment réalisée.
Cependant, cette procédure peut être améliorée avec l'ajout de la technique de coagulation au plasma hybride à l'argon (HAPC), entraînant une perte de poids, une durabilité et des avantages métaboliques améliorés.
La coagulation au plasma d'argon (APC) est une méthode d'hémostase thermique sans contact initialement créée pour aider à induire l'hémostase en utilisant un courant haute fréquence vers la zone ciblée.
Il s'agit d'une étude de validation d'un essai pilote randomisé contrôlé qui évaluera la sécurité, la durabilité et les effets sur la perte de poids de l'approche combinée HAPC-ESG par rapport à l'ESG traditionnelle seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est une maladie chronique entraînée par le déséquilibre de l'apport et de la dépense caloriques et médiée par de multiples voies centrales et périphériques qui peuvent servir de cibles pour des interventions thérapeutiques.
La gastroplastie endoscopique en manchon (ESG) est une technique de remodelage gastrique par voie orale qui utilise une suture pleine épaisseur pour imbriquer l'estomac le long de la plus grande courbure afin d'obtenir une configuration restreinte en forme de manchon.
La coagulation au plasma d'argon (APC) est une méthode d'hémostase thermique sans contact qui utilise un courant à haute fréquence appliqué au tissu cible à travers un jet de plasma d'argon pour induire l'hémostase et une coagulation de surface homogène avec une profondeur de pénétration limitée.
L'APC est une thérapie largement utilisée dans le tube digestif luminal pour fournir une lésion thermique ciblée sans contact pour l'ablation de la muqueuse et peut donc permettre une plus grande composante sous-muqueuse de la guérison entre les plicatures tissulaires et, par conséquent, une plus grande durabilité de la gastroplastie.
Une fibrose accrue le long du site des plicatures endoscopiques avec l'ajout d'APC pourrait réduire l'incidence de la reprise de poids chez les patients subissant une ESG et capitaliser sur les avantages métaboliques de la revitalisation de la muqueuse gastrique rapportés avec l'APC seul.
Dans cette étude, les chercheurs proposent d'évaluer la durabilité des plicatures endoscopiques, les résultats de perte de poids et les améliorations des comorbidités liées à l'obésité pour la procédure combinée de coagulation hybride au plasma d'argon et de gastroplastie endoscopique (HAPC-ESG) par rapport à l'ESG traditionnelle.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que HAPC-ESG fournira une plus grande durabilité de la construction de gastroplastie que l'ESG traditionnel.
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, randomisé et en simple aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'HAPC-ESG pour la perte de poids et l'amélioration des comorbidités liées à l'obésité par rapport à l'ESG seul.
La population de l'étude comprend des patients adultes qui recherchent l'ESG à True You Weight Loss à Cary, Caroline du Nord avec un IMC ≥ 30 et ≤ 40 kg/m² qui n'ont pas réussi à atteindre et à maintenir une perte de poids avec une prise en charge non chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27513
- True You Weight Loss
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 21-65 ans
- IMC ≥ 30 et ≤ 40 kg/m²
- Volonté de se conformer aux restrictions alimentaires substantielles à vie requises par la procédure.
- Antécédents d'échec avec des méthodes de perte de poids non chirurgicales.
- Volonté de suivre les exigences du protocole, y compris le consentement éclairé signé, le calendrier de suivi de routine, la réalisation de tests de laboratoire et la réalisation de conseils diététiques.
- Résidant à une distance raisonnable en voiture du bureau de l'enquêteur (Cary, Caroline du Nord) et capable de se rendre chez l'enquêteur pour effectuer toutes les visites de suivi de routine, le cas échéant
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non ménopausées ou stérilisées chirurgicalement) doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates.
- Accès fiable aux services Wi-Fi et/ou Internet.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de l'intestin antérieur ou gastro-intestinal (GI) (sauf cholécystectomie ou appendicectomie non compliquée).
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure avec séquelles, c'est-à-dire obstruction et/ou péritonite adhésive ou adhérences abdominales connues.
- Antécédents de chirurgie bariatrique ouverte ou laparoscopique.
- Chirurgie antérieure de tout type sur l'œsophage, l'estomac ou tout type de chirurgie d'une hernie hiatale.
- Toute maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal, y compris l'œsophagite sévère (LA Grade C ou D), l'œsophage de Barrett, l'ulcère gastrique, l'ulcère duodénal, le cancer ou une maladie inflammatoire spécifique telle que la maladie de Crohn ou la maladie coeliaque.
- Conditions hémorragiques gastro-intestinales supérieures potentielles telles que varices œsophagiennes ou gastriques, télangiectasies intestinales congénitales ou acquises ou autres anomalies congénitales du tractus gastro-intestinal telles que des atrésies ou des sténoses.
- Tumeurs stromales gastro-intestinales, antécédents de lésions gastriques précancéreuses (métaplasie intestinale), antécédents de syndromes adénomateux familiaux et nan-familiaux.
- Une masse gastrique ou des polypes gastriques > 1 cm.
- Une hernie hiatale> 4 cm de déplacement axial de la ligne z au-dessus du diaphragme ou des symptômes de reflux gastro-œsophagien sévères ou intraitables.
- Une anomalie structurelle de l'œsophage ou du pharynx telle qu'un rétrécissement ou un diverticule qui pourrait empêcher le passage de l'endoscope.
- Achalasie ou tout autre trouble grave de la motilité œsophagienne
- Coagulopathie sévère.
- Diabète insulino-dépendant (de type 1 ou de type 2) ou une probabilité significative de nécessiter un traitement à l'insuline dans les 12 mois suivants ou un HgbA1C≥9.
- Sujets présentant un problème de santé grave sans rapport avec leur poids qui augmenterait le risque d'endoscopie.
- Douleurs abdominales chroniques.
- Troubles de la motilité du tractus gastro-intestinal tels que troubles de la motilité œsophagienne, gastroparésie ou constipation réfractaire.
- Insuffisance hépatique ou cirrhose.
- Utilisation d'un dispositif intragastrique avant cette étude en raison de l'épaisseur accrue de la paroi de l'estomac empêchant une suture efficace.
- Problèmes psychologiques actifs empêchant la participation à un programme de modification du mode de vie tel que déterminé par un psychologue.
- Patients qui ne souhaitent pas participer à un programme établi de modification du régime alimentaire et du comportement sous surveillance médicale, avec un suivi médical de routine.
- Patients recevant un traitement quotidien prescrit avec de l'aspirine à forte dose (> 81 mg par jour), des agents anti-inflammatoires, des anticoagulants ou d'autres irritants gastriques.
- Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas prendre les médicaments prescrits par les inhibiteurs de la pompe à protons.
- Les patientes enceintes ou qui allaitent.
- Patients prenant actuellement des médicaments amaigrissants ou d'autres thérapies pour perdre du poids au cours des 6 mois précédents.
- - Sujets atteints d'une maladie cardiopulmonaire sévère ou d'une autre maladie organique grave pouvant inclure des antécédents connus de maladie coronarienne, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une hypertension mal contrôlée, nécessitant l'utilisation d'AINS.
- Sujets prenant des médicaments à des intervalles horaires spécifiés qui peuvent être affectés par des modifications de la vidange gastrique, tels que des médicaments anti-épileptiques ou anti-arythmiques.
- Sujets prenant des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs et des narcotiques.
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque ou coronaropathie instable.
- Maladie respiratoire préexistante telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée ou grave nécessitant des stéroïdes, une pneumonie ou un cancer.
- Diagnostic d'une maladie du tissu conjonctif auto-immune (par ex. Lupus érythémateux disséminé, sclérodermie) ou immunodéprimé.
- Trouble génétique diagnostiqué spécifique tel que le syndrome de Prader Willi.
- Troubles de l'alimentation, y compris le syndrome de l'alimentation nocturne (NES), la boulimie, l'hyperphagie boulimique ou la suralimentation compulsive.
- Antécédents connus de troubles endocriniens affectant le poids tels que l'hypothyroïdie non contrôlée.
- À la discrétion du PI pour la sécurité du sujet
- Si l'objectif de population d'inclusion minoritaire de 10 % n'a pas été atteint par le seuil d'inscription de 90 % (exemple 43 sur 48 sujets), les inscriptions restantes seront réservées aux sujets minoritaires (exemple 5 sur 48 sujets).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coagulation hybride au plasma d'argon et gastroplastie endoscopique
L'APC hybride sera d'abord utilisé pour ablater la muqueuse gastrique le long de la plus grande courbe de l'estomac, suivi immédiatement par l'acquisition et la plication endoscopiques de tissus de pleine épaisseur à l'aide de sutures synthétiques Prolene 2-0 via la plate-forme Apollo ESG.
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L'APC hybride sera utilisée pour d'abord enlever la muqueuse gastrique le long de la plus grande courbe de l'estomac.
Acquisition et plication endoscopiques de tissus pleine épaisseur à l'aide de sutures synthétiques Prolene 2-0 via la plateforme Apollo ESG.
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Comparateur actif: Sleeve gastroplastie endoscopique
Acquisition et plication endoscopiques de tissus pleine épaisseur à l'aide de sutures synthétiques Prolene 2-0 via la plateforme Apollo ESG.
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Acquisition et plication endoscopiques de tissus pleine épaisseur à l'aide de sutures synthétiques Prolene 2-0 via la plateforme Apollo ESG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durabilité évaluée par un ou des médecins en aveugle ayant une expertise dans les procédures de sleeve gastroplastie endoscopique (ESG) classées selon des critères standardisés a priori.
Délai: 6 mois
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Les critères de jugement principaux sont la durabilité des plicatures et des sutures endoscopiques lors d'endoscopies répétées à 6 mois, dans les deux bras randomisés.
La durabilité des plicatures et des sutures endoscopiques sera évaluée par un (des) médecin(s) en aveugle ayant une expertise en ESG qui évaluera l'anatomie en forme de manchon (échelle : aucune, quelques-unes, typique), la liaison des tissus (échelle : aucune, quelques-unes, abondante) et l'étanchéité de sutures (échelle : lâche, plutôt serré, serré) pour mesurer la durabilité.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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%EWL
Délai: 6 et 12 mois
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Comparé entre les bras de traitement à l'aide de l'ANCOVA avec ajustement pour les mêmes variables spécifiées dans l'analyse primaire
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6 et 12 mois
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%TBWL
Délai: 6 mois
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Comparé entre les bras de traitement à l'aide de l'ANCOVA avec ajustement pour les mêmes variables spécifiées dans l'analyse primaire
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6 mois
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Pression artérielle
Délai: 6 mois
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Pression artérielle systolique et diastolique comparée entre les bras de traitement à l'aide de l'ANCOVA avec ajustement pour les mêmes variables spécifiées dans l'analyse primaire
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6 mois
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Pourcentage d'HbA1c
Délai: 6 mois
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Pourcentage de globules rouges contenant de l'hémoglobine recouverte de glucose comparé entre les bras de traitement à l'aide de l'ANCOVA avec ajustement pour les mêmes variables spécifiées dans l'analyse principale
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6 mois
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Changement de la qualité de vie mesuré par Questionnaire : Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: 6 mois
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Changements dans les réponses au questionnaire abrégé sur la santé comparés entre les bras de traitement à l'aide de l'ANCOVA avec ajustement pour les mêmes variables spécifiées dans l'analyse principale.
Note minimale de 38 et note maximale de 149.
Résultat de la qualité de vie déterminé par les changements dans les scores individuels à chaque question respective.
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6 mois
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Changement de qualité de vie mesuré par Questionnaire : Impact du poids sur la qualité de vie-Lite (IWQOL-Lite)
Délai: 6 mois
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Changements dans l'impact du poids sur les réponses de la qualité de vie-Lite comparées entre les bras de traitement à l'aide de l'ANCOVA avec ajustement pour les mêmes variables spécifiées dans l'analyse principale.
Score minimum de 31 et score maximum de 155 avec un score plus élevé reflétant une mauvaise qualité de vie auto-évaluée.
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6 mois
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Changement dans la dépression mesuré par Questionnaire : Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Délai: 6 mois
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Changements dans les réponses au questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) comparés entre les bras de traitement à l'aide de l'ANCOVA avec ajustement pour les mêmes variables spécifiées dans l'analyse principale.
Score minimum de 0 et score maximum de 27 avec des scores inférieurs reflétant une dépression nulle ou légère, des scores moyens reflétant une dépression modérée et des scores élevés reflétant une dépression sévère.
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6 mois
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Changement de comportement alimentaire mesuré par Questionnaire : The Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-r18)
Délai: 6 mois
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Modification des comportements alimentaires mesurée par le questionnaire : le questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ-r18) a comparé les bras de traitement à l'aide de l'ANCOVA avec ajustement pour les mêmes variables spécifiées dans l'analyse principale.
Score minimum de 18 et score maximum de 80 avec des scores plus élevés associés à la désinhibition, à la faim et à une diminution de la contrainte cognitive.
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6 mois
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Résultats binaires : ≥ 25 % de changement en %EWL
Délai: 6 mois
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Comparé entre les bras de traitement par le test du chi carré de Pearson.
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6 mois
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Incidence de l'œsophagite
Délai: 6 mois
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Incidence de l'œsophagite identifiée par un ou des médecins formés à comparer entre les bras de traitement par le test du chi carré de Pearson.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher E McGowan, MD, MSCR, CEO/Medical Director
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
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- Sharaiha RZ, Hajifathalian K, Kumar R, Saunders K, Mehta A, Ang B, Skaf D, Shah S, Herr A, Igel L, Dawod Q, Dawod E, Sampath K, Carr-Locke D, Brown R, Cohen D, Dannenberg AJ, Mahadev S, Shukla A, Aronne LJ. Five-Year Outcomes of Endoscopic Sleeve Gastroplasty for the Treatment of Obesity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 May;19(5):1051-1057.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.09.055. Epub 2020 Oct 1.
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- Jaruvongvanich V, Vantanasiri K, Laoveeravat P, Matar RH, Vargas EJ, Maselli DB, Alkhatry M, Fayad L, Kumbhari V, Fittipaldi-Fernandez RJ, Hollenbach M, Watson RR, Gustavo de Quadros L, Galvao Neto M, Aepli P, Staudenmann D, Brunaldi VO, Storm AC, Martin JA, Gomez V, Abu Dayyeh BK. Endoscopic full-thickness suturing plus argon plasma mucosal coagulation versus argon plasma mucosal coagulation alone for weight regain after gastric bypass: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1164-1175.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.013. Epub 2020 Jul 18.
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- de Moura DTH, Badurdeen DS, Ribeiro IB, Leite EFMDSD, Thompson CC, Kumbhari V. Perspectives toward minimizing the adverse events of endoscopic sleeve gastroplasty. Gastrointest Endosc. 2020 Nov;92(5):1115-1121. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.038. Epub 2020 Jun 17. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Première publication (Réel)
23 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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