Estudio de validación de la coagulación con plasma de argón híbrido y la gastroplastia endoscópica en manga (HAPCET2)

Criterios de inclusión:

1. Edad 21-65
2. IMC ≥ 30 y ≤ 40 kg/m²
3. Voluntad de cumplir con las restricciones dietéticas sustanciales de por vida requeridas por el procedimiento.
4. Antecedentes de fracaso con métodos no quirúrgicos de pérdida de peso.
5. Voluntad de seguir los requisitos del protocolo, incluido el consentimiento informado firmado, el programa de seguimiento de rutina, la realización de pruebas de laboratorio y la realización de asesoramiento dietético.
6. Residir dentro de una distancia razonable en automóvil de la oficina del investigador (Cary, NC) y poder viajar al investigador para completar todas las visitas de seguimiento de rutina, según corresponda.
7. Capacidad para dar consentimiento informado.
8. Las mujeres en edad fértil (es decir, no posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados.
9. Acceso confiable a servicios de wi-fi y/o internet.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cirugía del intestino anterior o gastrointestinal (GI) (excepto colecistectomía o apendicectomía sin complicaciones).
2. Cirugía gastrointestinal previa con secuelas, es decir, obstrucción y/o peritonitis adhesiva o adherencias abdominales conocidas.
3. Cirugía bariátrica abierta o laparoscópica previa.
4. Cirugía previa de cualquier tipo en esófago, estómago o cualquier tipo de cirugía de hernia de hiato.
5. Cualquier enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal, incluida la esofagitis grave (LA Grado C o D), el esófago de Barrett, la úlcera gástrica, la úlcera duodenal, el cáncer o una enfermedad inflamatoria específica, como la enfermedad de Crohn o la enfermedad celíaca.
6. Posibles condiciones de sangrado gastrointestinal superior, como várices esofágicas o gástricas, telangiectasias intestinales congénitas o adquiridas, u otras anomalías congénitas del tracto gastrointestinal, como atresias o estenosis.
7. Tumores del estroma gastrointestinal, antecedentes de lesiones gástricas premalignas (metaplasia intestinal), antecedentes de síndromes adenomatosos familiares y nan-familiares.
8. Una masa gástrica o pólipos gástricos > 1 cm de tamaño.
9. Una hernia de hiato > 4 cm de desplazamiento axial de la línea z por encima del diafragma o síntomas de reflujo gastroesofágico graves o intratables.
10. Una anomalía estructural en el esófago o la faringe, como una estenosis o un divertículo, que podría impedir el paso del endoscopio.
11. Acalasia o cualquier otro trastorno grave de la motilidad esofágica
12. Coagulopatía severa.
13. Diabetes insulinodependiente (ya sea tipo 1 o tipo 2) o una probabilidad significativa de requerir tratamiento con insulina en los siguientes 12 meses o una HgbA1C≥9.
14. Sujetos con cualquier condición de salud grave no relacionada con su peso que aumentaría el riesgo de endoscopia.
15. Dolor abdominal crónico.
16. Trastornos de la motilidad del tracto GI, como trastornos de la motilidad esofágica macroscópica, gastroparesia o estreñimiento intratable.
17. Insuficiencia hepática o cirrosis.
18. Uso de un dispositivo intragástrico antes de este estudio debido al aumento del grosor de la pared del estómago que impide una sutura eficaz.
19. Problemas psicológicos activos que impiden la participación en un programa de modificación del estilo de vida según lo determinado por un psicólogo.
20. Pacientes que no desean participar en un programa establecido de modificación de la conducta y la dieta supervisado médicamente, con seguimiento médico de rutina.
21. Pacientes que reciben tratamiento diario prescrito con altas dosis de aspirina (> 81 mg diarios), agentes antiinflamatorios, anticoagulantes u otros irritantes gástricos.
22. Pacientes que no pueden o no quieren tomar medicamentos inhibidores de la bomba de protones recetados.
23. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
24. Pacientes que actualmente toman medicamentos para bajar de peso u otras terapias para bajar de peso en los 6 meses anteriores.
25. Sujetos con enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad orgánica grave que podría incluir antecedentes conocidos de enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, hipertensión mal controlada, uso requerido de AINE.
26. Sujetos que toman medicamentos en intervalos de horas específicos que pueden verse afectados por cambios en el vaciamiento gástrico, como medicamentos anticonvulsivos o antiarrítmicos.
27. Sujetos que estén tomando corticosteroides, inmunosupresores y narcóticos.
28. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca o enfermedad arterial coronaria inestable.
29. Enfermedad respiratoria preexistente, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada o grave que requiere esteroides, neumonía o cáncer.
30. Diagnóstico de trastorno autoinmune del tejido conjuntivo (p. lupus eritematoso sistémico, esclerodermia) o inmunocomprometidos.
31. Trastorno genético específico diagnosticado como el síndrome de Prader Willi.
32. Trastornos de la alimentación, incluido el síndrome de alimentación nocturna (NES), bulimia, trastorno por atracón o comer en exceso compulsivamente.
33. Antecedentes conocidos de trastornos endocrinos que afectan el peso, como hipotiroidismo no controlado.
34. A discreción del PI para la seguridad del sujeto
35. Si el objetivo de población de inclusión de minorías del 10 % no se alcanza para la marca de inscripción del 90 % (ejemplo 43 de 48 asignaturas), las inscripciones restantes se reservarán para asignaturas de minorías (ejemplo 5 de 48 asignaturas).