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Efficacité de la thérapie LASER de faible intensité dans le traitement des troubles des muscles temporo-mandibulaires (RCT)

4 juin 2023 mis à jour par: Ain Shams University

Effet de la thérapie au laser de bas niveau par rapport à l'attelle CAD/CAM du Michigan sur les patients atteints de troubles des muscles temporo-mandibulaires Essai clinique randomisé

Cette étude visait à évaluer la durabilité de l'efficacité de l'utilisation de la thérapie au laser à faible niveau et de l'attelle CAD/CAM Michigan pour améliorer l'amplitude des mouvements mandibulaires, l'activité musculaire et réduire la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

56 patientes ont été réparties au hasard en deux groupes, Groupe A : les patientes ont reçu des applications de thérapie au laser de bas niveau à l'aide d'une diode semi-conductrice InGaAsp de type LASER 940 nm avec un mode de fonctionnement continu, avec un temps d'application de 180 secondes par session pendant 12 sessions. Groupe B : Les patients ont reçu des attelles occlusales dures (attelles du Michigan) de 2 mm d'épaisseur construites sur leurs dents supérieures, l'attelle occlusale dure a été imprimée numériquement en 3D. L'arc facial ARCUS digma a été utilisé pour évaluer la gamme de mouvements mandibulaires affectés par les problèmes d'ATM. Les mesures d'ouverture du patient ont été prises à l'aide d'une règle millimétrique. Un électromyogramme (EMG) a été utilisé pour évaluer l'activité musculaire. Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. Tout a été fait avant le début du traitement à trois et six mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11766
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : sensibilité de l'ATM ou des muscles de la mastication (par exemple, temporal et masséter) pouvant s'aggraver le matin ou en mangeant, maux de tête, douleurs périauriculaires, usure des dents qui se manifeste sous la forme de multiples facettes lisses et brillantes, mobilité des dents, et malocclusion

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes, allaitantes, patients porteurs de stimulateurs cardiaques, maladies cardiaques, tumeurs, maladie générale du tissu conjonctif, par exemple, polyarthrite rhumatoïde, troubles psychiatriques, morphologie squelettique de classe II ou III, cliquetis de l'ATM, infection cutanée locale sur le masséter ou le temporal, symptômes qui peut être référé à d'autres troubles de la région orofaciale (maux de dents, névralgie du trijumeau, migraine) ou aux patients utilisant des médicaments tels que des relaxants musculaires, des stéroïdes, des précurseurs de la dopamine comme la L dopa et l'aminoglycoside
  • Groupes vulnérables (détenus, troubles mentaux, patients incapables de prendre des décisions).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe LASER
Groupe A : Les patients ont reçu des applications de thérapie au laser de bas niveau utilisant une diode semi-conductrice InGaAsp de type LASER 940 nm avec un mode de fonctionnement continu, avec un temps d'application de 180 secondes par session pendant 12 sessions.
Radiation: Thérapie LASER de bas niveau
utilisant une diode semi-conductrice InGaAsp de type LASER 940 nm avec un mode de fonctionnement continu, avec un temps d'application de 180 sec par séance pendant 12 séances.
Comparateur actif: Groupe attelle
Groupe B : Les patients ont reçu des attelles occlusales dures (attelles du Michigan), utilisées pendant 3 mois pendant le sommeil, puis le patient arrête de l'utiliser et on lui dit de ne le porter que si l'inconfort revient généralement pendant les périodes de stress.
Dispositif: Attelle occlusale dure
Attelle occlusale de 2 mm d'épaisseur construite sur l'arcade maxillaire à l'aide de la technologie CAD/CAM.
Autres noms:
  • Attelle du Michigan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité musculaire électromyographique
Délai: Mesuré 3 fois sur 6 mois à partir du début du traitement. (0,3,6 mois)
Le changement d'activité musculaire a été évalué à l'aide de l'EMG en termes de microvolt
Mesuré 3 fois sur 6 mois à partir du début du traitement. (0,3,6 mois)
Gamme de mouvement mandibulaire
Délai: Mesuré 3 fois sur 6 mois à partir du début du traitement. (0,3,6 mois)
L'augmentation de l'amplitude de mouvement mesurée à l'aide d'ARCUS digma en termes d'inclinaison angulaire.
Mesuré 3 fois sur 6 mois à partir du début du traitement. (0,3,6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Mesuré 3 fois sur 6 mois à partir du début du traitement. (0,3,6 mois)
Le degré de douleur est évalué à l'aide d'une échelle de 10 cm (EVA)
Mesuré 3 fois sur 6 mois à partir du début du traitement. (0,3,6 mois)
Ouverture de la bouche
Délai: Mesuré 3 fois sur 6 mois à partir du début du traitement. (0,3,6 mois)
degré d'ouverture de la bouche en cm à l'aide d'une règle
Mesuré 3 fois sur 6 mois à partir du début du traitement. (0,3,6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rami M Ghali, professor, Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • Chercheur principal: Amany M Farahat, PhD, Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • Chercheur principal: Dina E Bahig, PhD, Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2023

Première publication (Réel)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDASU-Rec IR112207

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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