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Première étude chez l'homme du BBT-207 dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé hébergeant une mutation de l'EGFR après traitement avec l'EGFR TKI

24 avril 2025 mis à jour par: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1/2 évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'efficacité préliminaire (activité antitumorale) du BBT-207. Il sera composé de 3 parties ; augmentation de la dose, sélection de la dose recommandée pour la phase 2 et extension de la dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. NSCLC de stade III (localement avancé) confirmé histologiquement ou cytologiquement et ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif ou d'un CPNPC de stade IV.
  2. Les patients doivent avoir reçu un traitement avec au moins 1 TKI EGFR de troisième génération (par exemple, Osimertinib, Lazertinib).

  3. Confirmation que la tumeur abrite une mutation EGFR comme suit :

    1. Phase 1a (escalade de dose) : confirmation que la tumeur abrite une mutation de l'EGFR connue pour être associée à la sensibilité à l'EGFR TKI (délétion de l'exon 19 ou L858R).
    2. Phase 1b (sélection RP2D) : faire confirmer les mutations complexes de l'EGFR contenant le C797S.
    3. Phase 2 (expansion de la dose) : faites confirmer les mutations complexes de l'EGFR contenant le C797S par un laboratoire central.
  4. Réponse partielle ou complète (RC) documentée ou maladie stable durable (au moins 16 semaines), selon les critères RECIST, après traitement d'un ITK EGFR.
  5. Documentation radiologique de la progression de la maladie ou de l'intolérance à un traitement continu antérieur (au moins 30 jours) avec un traitement EGFR TKI approuvé (y compris, mais sans s'y limiter, l'osimertinib, l'afatinib, le dacomitinib, le gefitinib ou l'erlotinib).
  6. Tous les patients doivent avoir une progression radiologique documentée ou une intolérance au dernier traitement administré avant de s'inscrire à l'étude.
  7. A un score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  8. Résultat de test de fonction d'organe adéquat.
  9. Toutes les options thérapeutiques standards ont été épuisées, refusées par le patient ou sont contre-indiquées ; ou le patient est considéré par l'investigateur comme n'étant pas un candidat approprié pour le traitement de référence (tel que défini dans le pays de participation).

Critère d'exclusion:

  1. A des métastases cérébrales ou médullaires symptomatiques avec des exceptions.

  2. L'une des affections cardiaques suivantes au cours des 6 derniers mois à compter de la première dose du traitement à l'étude :

    1. Cause inexpliquée ou cardiovasculaire de présyncope ou de syncope, de tachycardie, de fibrillation ventriculaire ou d'arrêt cardiaque soudain.
    2. Intervalle QT corrigé prolongé (moyenne de l'intervalle QT corrigé au repos en utilisant la formule de Fridericia [QTcF] > 470 msec à partir de 3 ECG).
    3. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, non contrôlée, y compris insuffisance cardiaque congestive de grade 3 ou 4 selon la classification de la New York Heart Association ; infarctus du myocarde ou angor instable, hypertension non contrôlée ou arythmies cliniquement significatives et non contrôlées, y compris une bradyarythmie pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT (p. ex., bloc cardiaque du deuxième degré de type II ou bloc cardiaque du troisième degré).

    <Traitement anticancéreux antérieur ou concomitant>

  3. Un TKI EGFR, y compris, mais sans s'y limiter, l'osimertinib, l'afatinib, le dacomitinib, le géfitinib ou l'erlotinib dans les 8 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
  4. Inhibiteur ciblé à petite molécule autre que la classe des inhibiteurs de l'EGFR ou chimiothérapie cytotoxique dans les 14 jours, ou médicament anticancéreux biologique (cytokines ou anticorps, etc.) dans les 28 jours (avant l'initiation du traitement BBT-207) pour le traitement systémique du NSCLC avancé.
  5. A des toxicités de traitements anticancéreux antérieurs qui n'ont pas été résolus aux niveaux de base ou au grade CTCAE ≤ 1, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique.
  6. A subi une radiothérapie dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude. Remarque : La radiothérapie palliative pour la douleur peut être administrée à tout moment avant la première dose du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Phase 1a ; Augmentation de la dose à différents niveaux de dose chez les patients porteurs d'une mutation sensibilisante de l'EGFR TKI
Médicament: BBT-207
BBT-207 administré par voie orale seul
Expérimental: Phase 1b ; Aux 2 niveaux de dose recommandés de BBT-207 chez les patients porteurs de la mutation EGFR C797S
Médicament: BBT-207
BBT-207 administré par voie orale seul
Expérimental: Phase 2; À la dose recommandée de phase 2 de BBT-207 chez les patients porteurs de la mutation EGFR C797S
Médicament: BBT-207
BBT-207 administré par voie orale seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[Escalade de dose de phase 1a] Déterminer la plage de doses recommandées
Délai: Environ 12 mois
Détermination du RDR : entre la dose minimale reproductiblement active et la dose maximale tolérée ou dose maximale administrée. Sur la base de la totalité des données, y compris la toxicité/tolérabilité, l'efficacité, la PK et la PD
Environ 12 mois
[Escalade de dose de phase 1a] Incidence des événements indésirables apparus sous traitement, des événements indésirables d'intérêt particulier, des événements indésirables graves et des anomalies de laboratoire ≥ grade 3.
Délai: Tout au long de la fin des études, environ 12 mois
Type, fréquence et gravité des EIAT selon les critères NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Tout au long de la fin des études, environ 12 mois
[Phase 1b Recommandé Phase 2 Dose sélection] Déterminer le RP2D
Délai: Environ 12 mois
Détermination de la RP2D : le comité de surveillance de l'innocuité déterminera la RP2D sur la base de la totalité des données, y compris l'innocuité globale, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire, y compris le pourcentage de patients atteints de RP ou de RC sur la base de la version 1.1 de RECIST et durée de réponse.
Environ 12 mois
[Extension de la dose de phase 2] Évaluer l'activité antitumorale préliminaire
Délai: Environ 12 mois
ORR défini comme le pourcentage de patients avec PR ou RC basé sur RECIST Version 1.1.
Environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[Phase 1a, Phase 1b, Phase 2] concentration plasmatique maximale observée après administration [Cmax]
Délai: Jusqu'au Cycle 2 Jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Jusqu'au Cycle 2 Jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
[Phase 1a, Phase 1b, Phase 2] temps pour atteindre la concentration maximale (pic) observée [Tmax]
Délai: Jusqu'au Cycle 2 Jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Jusqu'au Cycle 2 Jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
[Phase 1a, Phase 1b, Phase 2] aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'intervalle de dosage [ASC0-τ]
Délai: Jusqu'au Cycle 2 Jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Jusqu'au Cycle 2 Jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
[Phase 1a, Phase 1b, Phase 2] Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps avec la dernière concentration mesurable [ASC0-t]
Délai: Jusqu'au Cycle 2 Jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Jusqu'au Cycle 2 Jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
[Phase 1a, Phase 1b, Phase 2] aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini [AUC0-∞]
Délai: Jusqu'au Cycle 2 Jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Jusqu'au Cycle 2 Jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
[Phase 1a, Phase 1b, Phase 2] demi-vie d'élimination terminale [t½]
Délai: Jusqu'au Cycle 2 Jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Jusqu'au Cycle 2 Jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
[Phase 1a, Phase 1b, Phase 2] Constante de vitesse d'élimination terminale [λz]
Délai: Jusqu'au Cycle 2 Jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Jusqu'au Cycle 2 Jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
[Phase 1a, Phase 1b, Phase 2] clairance apparente après administration extravasculaire [CL/F]
Délai: Jusqu'au Cycle 2 Jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Jusqu'au Cycle 2 Jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
[Phase 1a, Phase 1b, Phase 2] volume de distribution apparent après administration extravasculaire [Vz/F]
Délai: Jusqu'au Cycle 2 Jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Jusqu'au Cycle 2 Jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
[Phase 1a, Phase 1b, Phase 2] rapport d'accumulation [Rac] pour Cmax et aire sous la courbe concentration plasmatique-temps [ASC]
Délai: Jusqu'au Cycle 2 Jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Jusqu'au Cycle 2 Jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
[Phase 1a, Phase 1b, Phase 2] concentration plasmatique minimale observée à l'intervalle de dosage [Ctrough]
Délai: Jusqu'au Cycle 2 Jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Jusqu'au Cycle 2 Jour 2 (chaque cycle dure 21 jours)
[Phase 1a, Phase 1b] ORR défini comme le pourcentage de patients avec PR ou RC basé sur RECIST Version 1.1
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
[Phase 1a, Phase 1b, Phase 2] DCR selon RECIST Version 1.1, mesuré en pourcentage de patients avec RC + RP + (SD ≥16 semaines)
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
[Phase 1a, Phase 1b, Phase 2] Délai de réponse [TTR] selon RECIST Version 1.1
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
[Phase 1a, Phase 1b, Phase 2] Durée de la réponse [DOR] définie comme le temps entre la première dose de BBT207 et la progression de la maladie ou le décès chez les patients qui obtiennent une réponse complète ou partielle selon RECIST Version 1.1
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
[Phase 1a, Phase 1b, Phase 2] Survie sans progression [PFS] définie comme le temps écoulé entre la première dose de BBT-207 et la date de la première maladie évolutive documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité selon RECIST Version 1.1
Délai: Environ 12 mois
Environ 12 mois
[Phase 2] Survie globale [SG] définie comme le temps écoulé entre la première dose de BBT-207 et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans
[Phase1b, Phase2] Incidence des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables d'intérêt particulier, des événements indésirables graves et des anomalies de laboratoire ≥grade 3.
Délai: Tout au long de la fin des études, environ 12 mois
Type, fréquence et gravité des EIAT selon les critères NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Tout au long de la fin des études, environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bridge Biotherapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BBT207-ONC-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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