Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty BBT-207:n tutkimus kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on EGFR-mutaatio EGFR TKI -hoidon jälkeen

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan BBT-207:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK, PD ja alustavaa tehoa (kasvainvastaista aktiivisuutta). Se koostuu 3 osasta; annoksen nostaminen, suositeltava vaiheen 2 annoksen valinta ja annoksen laajentaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen III (paikallisesti edennyt) NSCLC, joka ei sovellu parantavaan hoitoon tai vaiheen IV NSCLC:hen.
  2. Potilaiden on täytynyt saada hoitoa vähintään yhdellä kolmannen sukupolven EGFR TKI:llä (esim. Osimertinib, Lazertinib).

  3. Vahvistus siitä, että kasvaimessa on EGFR-mutaatio seuraavasti:

    1. Vaihe 1a (annoksen eskalointi): Vahvistus, että kasvaimessa on EGFR-mutaatio, jonka tiedetään liittyvän EGFR TKI -herkkyyteen (eksonin 19 deleetio tai L858R).
    2. Vaihe 1b (RP2D-valinta): Varmistetaan C797S:n sisältävät monimutkaiset EGFR-mutaatiot.
    3. Vaihe 2 (annoksen laajentaminen): keskuslaboratorion vahvistamat monimutkaiset EGFR-mutaatiot, jotka sisältävät C797S:n.
  4. Dokumentoitu osittainen tai täydellinen vaste (CR) tai kestävä (vähintään 16 viikkoa) stabiili sairaus RECIST-kriteerien perusteella EGFR TKI -hoidon jälkeen.
  5. Radiologiset asiakirjat taudin etenemisestä tai aiemman jatkuvan (vähintään 30 päivää) hoidon sietokyvystä hyväksytyllä EGFR TKI -hoidolla (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta osimertinibi, afatinibi, dakomitinibi, gefitinibi tai erlotinibi).
  6. Kaikilla potilailla on oltava dokumentoitu radiologinen eteneminen tai intoleranssi viimeiseen ennen tutkimukseen ilmoittautumista annettuun hoitoon.
  7. Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
  8. Riittävä elinten toimintatestitulos.
  9. Kaikki tavanomaiset hoitovaihtoehdot ovat käytetty, potilas on kieltäytynyt tai ne ovat vasta-aiheisia; tai tutkija katsoo, että potilas ei ole sopiva ehdokas tavanomaiseen hoitoon (määritelty osallistujamaassa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on poikkeuksia lukuun ottamatta oireenmukaisia ​​aivo- tai selkäytimen etäpesäkkeitä.

  2. Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta:

    1. Selittämätön tai kardiovaskulaarinen syy presynkooppiin tai pyörtymiseen, takykardiaan, kammiovärinään tai äkilliseen sydämenpysähdykseen.
    2. Pidentynyt korjattu QT-aika (keskimääräinen lepokorjattu QT-aika Friderician kaavalla [QTcF] >470 ms 3 EKG:stä).
    3. Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, asteen 3 tai 4 New York Heart Associationin luokituksen mukaan; sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti tai kliinisesti merkittävät, hallitsemattomat rytmihäiriöt, mukaan lukien bradyarytmia, joka voi aiheuttaa QT-ajan pidentymistä (esim. tyypin II toisen asteen sydänkatkos tai kolmannen asteen sydänkatkos).

    <Aiempi tai samanaikainen syöpähoito>

  3. EGFR TKI, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, osimertinibi, afatinibi, dakomitinibi, gefitinibi tai erlotinibi 8 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  4. Pienimolekyyliset kohdennetut inhibiittorit kuin EGFR-inhibiittoriluokka tai sytotoksinen kemoterapia 14 päivän sisällä tai biologinen syöpälääke (sytokiinit tai vasta-aineet jne.) 28 päivän sisällä (ennen BBT-207-hoidon aloittamista) pitkälle edenneen NSCLC:n systeemiseen hoitoon.
  5. Sillä on aiemmista syöpähoidoista saatuja toksisia vaikutuksia, jotka eivät ole hävinneet lähtötasolle tai CTCAE-asteelle ≤1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja perifeeristä neuropatiaa.
  6. Hän on saanut sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Huomautus: Kivun palliatiivista sädehoitoa voidaan antaa milloin tahansa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1a; Annoksen nostaminen eri annostasoilla potilailla, joilla on EGFR TKI -herkistävä mutaatio
Lääke: BBT-207
BBT-207 annettuna yksinään suun kautta
Kokeellinen: Vaihe 1b; Kahdella BBT-207:n suositellulla annostasolla potilailla, joilla on EGFR C797S -mutaatio
Lääke: BBT-207
BBT-207 annettuna yksinään suun kautta
Kokeellinen: Vaihe 2; BBT-207:n suositellulla vaiheen 2 annoksella potilailla, joilla on EGFR C797S -mutaatio
Lääke: BBT-207
BBT-207 annettuna yksinään suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Vaihe 1a annoksen nostaminen] Määritä suositeltu annosalue
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
RDR:n määritys: pienimmän toistettavissa olevan aktiivisen annoksen ja suurimman siedetyn annoksen tai suurimman annetun annoksen välillä. Perustuu kaikkiin tietoihin, mukaan lukien myrkyllisyys/sietokyky, tehokkuus, farmakokinetiikka ja PD
Noin 12 kuukautta
[Vaihe 1a annoksen nostaminen] Hoitoon liittyvien haittatapahtumien, erityisen kiinnostavien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja ≥asteen 3 laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, noin 12 kuukautta
TEAE-tapausten tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 -kriteerien mukaisesti.
Koko opintojen päättymisen ajan, noin 12 kuukautta
[Vaihe 1b Suositeltu vaiheen 2 annoksen valinta] Määritä RP2D
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
RP2D-määritys: Turvallisuuden seurantakomitea määrittää RP2D:n kaikkien tietojen perusteella, mukaan lukien yleinen turvallisuus, farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja alustava kasvainten vastainen aktiivisuus, mukaan lukien PR- tai CR-potilaiden prosenttiosuus RECIST-version 1.1 perusteella. vastauksen kesto.
Noin 12 kuukautta
[2. vaiheen annoksen laajentaminen] Arvioi alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
ORR määritellään PR- tai CR-potilaiden prosenttiosuutena RECIST-version 1.1 perusteella.
Noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Fase 1a, Phase 1b, Phase 2] havaittiin maksimipitoisuus plasmassa annon jälkeen [Cmax]
Aikaikkuna: Jopa sykli 2 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
Jopa sykli 2 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
[Vaihe 1a, vaihe 1b, vaihe 2] aika havaitun enimmäispitoisuuden (huippu) saavuttamiseen [Tmax]
Aikaikkuna: Jopa sykli 2 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
Jopa sykli 2 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
[Vaihe 1a, vaihe 1b, vaihe 2] plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta annosväliin [AUC0-τ]
Aikaikkuna: Jopa sykli 2 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
Jopa sykli 2 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
[Vaihe 1a, vaihe 1b, vaihe 2] Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC0-t]
Aikaikkuna: Jopa sykli 2 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
Jopa sykli 2 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
[Vaihe 1a, Vaihe 1b, Vaihe 2] pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömään [AUC0-∞]
Aikaikkuna: Jopa sykli 2 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
Jopa sykli 2 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
[Vaihe 1a, vaihe 1b, vaihe 2] terminaalinen eliminaation puoliintumisaika [t½]
Aikaikkuna: Jopa sykli 2 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
Jopa sykli 2 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
[Vaihe 1a, vaihe 1b, vaihe 2] terminaalisen eliminaationopeusvakio [λz]
Aikaikkuna: Jopa sykli 2 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
Jopa sykli 2 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
[Faasi 1a, vaihe 1b, vaihe 2] näennäinen puhdistuma suonensisäisen annon jälkeen [CL/F]
Aikaikkuna: Jopa sykli 2 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
Jopa sykli 2 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
[Fase 1a, Phase 1b, Phase 2] näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen [Vz/F]
Aikaikkuna: Jopa sykli 2 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
Jopa sykli 2 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
[Fase 1a, Phase 1b, Phase 2] kumulaatiosuhde [Rac] Cmax:lle ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevalle alueelle [AUC]
Aikaikkuna: Jopa sykli 2 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
Jopa sykli 2 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
[Fase 1a, Phase 1b, Phase 2] havaittiin alin plasmapitoisuus annosvälillä [Ctrough]
Aikaikkuna: Jopa sykli 2 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
Jopa sykli 2 päivä 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
[Vaihe 1a, vaihe 1b] ORR määritelty PR- tai CR-potilaiden prosenttiosuutena RECIST-version 1.1 perusteella
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta
[Vaihe 1a, vaihe 1b, vaihe 2] DCR per RECIST-versio 1.1, mitattuna prosentteina potilaista, joilla on CR + PR + (SD ≥16 viikkoa)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta
[Vaihe 1a, vaihe 1b, vaihe 2] Vastausaika [TTR] RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta
[Vaihe 1a, vaihe 1b, vaihe 2] Vasteen kesto [DOR] määritellään ajaksi ensimmäisestä BBT207-annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan potilailla, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta
[Fase 1a, Phase 1b, Phase 2] Progression Free Survival [PFS] määritellään ajaksi ensimmäisestä BBT-207-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin RECIST-version 1.1 mukaan.
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta
[Vaihe 2] Kokonaiseloonjääminen [OS] määritellään ajaksi ensimmäisestä BBT-207-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
[Vaihe 1b, vaihe 2] Hoitoon liittyvien haittatapahtumien, erityisen kiinnostavien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja ≥asteen 3 laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, noin 12 kuukautta
TEAE-tapausten tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 -kriteerien mukaisesti.
Koko opintojen päättymisen ajan, noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bridge Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BBT207-ONC-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia