Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-in-Human undersøgelse af BBT-207 i avanceret ikke-småcellet lungekræft, der rummer EGFR-mutation efter behandling med EGFR TKI

24. april 2025 opdateret af: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Dette er et åbent, multicenter, fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og foreløbig effektivitet (antitumoraktivitet) af BBT-207. Det vil bestå af 3 dele; dosisoptrapning, anbefalet fase 2 dosisvalg og dosisudvidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet trin III (lokalt fremskreden) NSCLC, der ikke er modtagelig for helbredende terapi eller trin IV NSCLC.
  2. Patienter skal have modtaget behandling med mindst 1 tredjegenerations EGFR TKI (f.eks. Osimertinib, Lazertinib).

  3. Bekræftelse af, at tumoren rummer en EGFR-mutation som følger:

    1. Fase 1a (dosiseskalering): Bekræftelse af, at tumoren rummer en EGFR-mutation, der vides at være forbundet med EGFR TKI-følsomhed (exon 19 deletion eller L858R).
    2. Fase 1b (RP2D-selektion): Få bekræftet komplekse EGFR-mutationer indeholdende C797S.
    3. Fase 2 (dosisudvidelse): Har komplekse EGFR-mutationer indeholdende C797S bekræftet af et centralt laboratorium.
  4. Dokumenteret delvis eller fuldstændig respons (CR) eller varig (mindst 16 uger) stabil sygdom, baseret på RECIST-kriterierne, efter behandling af en EGFR TKI.
  5. Radiologisk dokumentation af sygdomsprogression eller intolerance over for en tidligere kontinuerlig (mindst 30 dage) behandling med en godkendt EGFR TKI-behandling (herunder, men ikke begrænset til osimertinib, afatinib, dacomitinib, gefitinib eller erlotinib).
  6. Alle patienter skal have dokumenteret radiologisk progression eller intolerance over for den sidste behandling, der blev administreret før tilmelding til undersøgelsen.
  7. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  8. Tilstrækkeligt resultat af organfunktionstest.
  9. Alle standard terapeutiske muligheder er udtømt, afvist af patienten eller er kontraindiceret; eller patienten anses af investigator for ikke at være en passende kandidat til standardbehandling (som defineret i deltagerlandet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har symptomatiske hjerne- eller rygmarvsmetastaser med undtagelser.

  2. Enhver af følgende hjertesygdomme inden for de sidste 6 måneder fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen:

    1. Uforklarlig eller kardiovaskulær årsag til præsynkope eller synkope, takykardi, ventrikulær fibrillation eller pludseligt hjertestop.
    2. Forlænget korrigeret QT-interval (gennemsnitlig hvilekorrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel [QTcF] >470 msek fra 3 EKG'er).
    3. Klinisk signifikant, ukontrolleret, kardiovaskulær sygdom, herunder kongestiv hjertesvigt grad 3 eller 4 i henhold til New York Heart Association-klassifikationen; myokardieinfarkt eller ustabil angina, ukontrolleret hypertension eller klinisk signifikante, ukontrollerede arytmier, herunder bradyarytmi, der kan forårsage QT-forlængelse (f.eks. Type II andengrads hjerteblok eller tredjegrads hjerteblokade).

    <Tidligere eller samtidig anticancerterapi>

  3. En EGFR TKI, inklusive, men ikke begrænset til, osimertinib, afatinib, dacomitinib, gefitinib eller erlotinib inden for 8 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  4. Små molekyle målrettet hæmmer anden end EGFR hæmmer klasse eller cytotoksisk kemoterapi inden for 14 dage, eller biologisk anticancer medicin (cytokiner eller antistoffer osv.) inden for 28 dage (før påbegyndelse af BBT-207 behandling) til systemisk behandling af fremskreden NSCLC.
  5. Har toksiciteter fra tidligere anticancerbehandlinger, der ikke er løst til baseline-niveauer eller til CTCAE-grad ≤1, med undtagelse af alopeci og perifer neuropati.
  6. Har fået strålebehandling inden for 14 dage før påbegyndelse af studiebehandling. Bemærk: Palliativ strålebehandling mod smerter kan administreres til enhver tid før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase la; Dosiseskalering ved forskellige dosisniveauer hos patienter med EGFR TKI-sensibiliserende mutation
Medicin: BBT-207
BBT-207 givet oralt alene
Eksperimentel: Fase Ib; Ved 2 anbefalede dosisniveauer af BBT-207 hos patienter med EGFR C797S mutation
Medicin: BBT-207
BBT-207 givet oralt alene
Eksperimentel: Fase 2; Ved den anbefalede fase 2-dosis af BBT-207 hos patienter med EGFR C797S-mutation
Medicin: BBT-207
BBT-207 givet oralt alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Dosiseskalering i fase 1a] Bestem det anbefalede dosisområde
Tidsramme: Cirka 12 måneder
RDR-bestemmelse: mellem den minimale reproducerbare aktive dosis og den maksimalt tolererede dosis eller den maksimale administrerede dosis. Baseret på samtlige data inklusive toksicitet/tolerabilitet, effekt, PK og PD
Cirka 12 måneder
[Dosiseskalering i fase 1a] Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse, alvorlige bivirkninger og ≥grad 3 laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, cirka 12 måneder
Type, hyppighed og sværhedsgrad af TEAE'er i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 kriterier.
Gennem hele studiets afslutning, cirka 12 måneder
[Fase 1b Anbefalet fase 2 dosisvalg] Bestem RP2D
Tidsramme: Cirka 12 måneder
RP2D-bestemmelse: Sikkerhedsovervågningskomitéen vil bestemme RP2D baseret på alle data, herunder overordnet sikkerhed, farmakokinetisk, farmakodynamisk og foreløbig antitumoraktivitet, inklusive procentdelen af ​​patienter med PR eller CR baseret på RECIST version 1.1.og svarets varighed.
Cirka 12 måneder
[Fase 2-dosisudvidelse] Evaluer den foreløbige antitumoraktivitet
Tidsramme: Cirka 12 måneder
ORR defineret som procentdelen af ​​patienter med PR eller CR baseret på RECIST version 1.1.
Cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] observeret maksimal plasmakoncentration efter administration [Cmax]
Tidsramme: Op til cyklus 2 Dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
Op til cyklus 2 Dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] tid til at nå den observerede maksimale (peak) koncentration [Tmax]
Tidsramme: Op til cyklus 2 Dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
Op til cyklus 2 Dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] område under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til doseringsinterval [AUC0-τ]
Tidsramme: Op til cyklus 2 Dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
Op til cyklus 2 Dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet med sidst målbare koncentration [AUC0-t]
Tidsramme: Op til cyklus 2 Dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
Op til cyklus 2 Dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt [AUC0-∞]
Tidsramme: Op til cyklus 2 Dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
Op til cyklus 2 Dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] terminal eliminationshalveringstid [t½]
Tidsramme: Op til cyklus 2 Dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
Op til cyklus 2 Dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] terminal eliminationshastighedskonstant [λz]
Tidsramme: Op til cyklus 2 Dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
Op til cyklus 2 Dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration [CL/F]
Tidsramme: Op til cyklus 2 Dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
Op til cyklus 2 Dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration [Vz/F]
Tidsramme: Op til cyklus 2 Dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
Op til cyklus 2 Dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] akkumuleringsforhold [Rac] for Cmax og areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC]
Tidsramme: Op til cyklus 2 Dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
Op til cyklus 2 Dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] observerede laveste plasmakoncentration ved doseringsintervallet [Ctrough]
Tidsramme: Op til cyklus 2 Dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
Op til cyklus 2 Dag 2 (hver cyklus er 21 dage)
[Fase 1a, Fase 1b] ORR defineret som procentdelen af ​​patienter med PR eller CR baseret på RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] DCR pr. RECIST Version 1.1, målt som procentdel af patienter med CR + PR + (SD ≥16 uger)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
[Fase 1a, Phase 1b, Phase 2] Tid til respons [TTR] pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
[Fase 1a, fase 1b, fase 2] Varighed af respons [DOR] defineret som tiden fra den første dosis af BBT207 til sygdomsprogression eller død hos patienter, der opnår fuldstændig eller delvis respons i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
[Fase 1a, Fase 1b, Fase 2] Progressionsfri overlevelse [PFS] defineret som tiden fra den første dosis af BBT-207 til datoen for den første dokumenterede fremadskridende sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
[Fase 2] Samlet overlevelse [OS] defineret som tiden fra den første dosis af BBT-207 til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
[Fase1b, Fase2] Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse, alvorlige bivirkninger og ≥grad 3 laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, cirka 12 måneder
Type, hyppighed og sværhedsgrad af TEAE'er i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 kriterier.
Gennem hele studiets afslutning, cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bridge Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBT207-ONC-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger