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HRQoL chez les patients atteints de tumeurs solides traités par hadronthérapie (HadroQoL)

1 août 2025 mis à jour par: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients atteints de tumeurs solides traités par hadronthérapie (HadroQoL).

La Qualité de Vie des patients traités par hadronthérapie est encore limitée. Deux cohortes sont établies, elles recevront des questionnaires spécifiques standardisés pour être évaluées dans leurs résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis 2011, le CNAO traite des patients atteints de tumeurs solides par thérapie particulaire (protons et ions carbone). L'hadronthérapie améliore les résultats des tumeurs radiorésistantes qui ne bénéficient normalement pas de la radiothérapie conventionnelle. La population traitée est très hétérogène en termes de siège tumoral, d'histotype, de champs de traitement et de doses mais son origine anatomique commune justifie une approche unifiée pour évaluer une qualité de vie dans ce contexte. La qualité de vie des patients souffrant de ces tumeurs a été mal étudiée et il existe encore peu d'études sur les résultats rapportés par les patients (PRO) et la qualité de vie après hadronthérapie. Dans ce contexte, il est donc nécessaire de générer des données en concevant des études de cohorte distinctes, conçues dans un protocole unique, qui recueilleront des données sur la qualité de vie au moyen de questionnaires standardisés de patients tout au long de leur histoire oncologique. Grâce à cette conception de protocole, nous serons facilités, à l'avenir, dans l'ajout de nouvelles cohortes en attendant une modification du protocole d'étude et une approbation éthique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anna Maria Camarda
  • Numéro de téléphone: +390382078501
  • E-mail: camarda@cnao.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cristina Bono
  • Numéro de téléphone: +390382078613
  • E-mail: bono@cnao.it

Lieux d'étude

  • Italie
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italie, 27100
        • Recrutement
        • CNAO
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de la cohorte A seront sélectionnés et invités à participer à l'étude lors de l'évaluation du suivi standard des soins qui se déroule en modalité de télémédecine via une réunion numérique organisée par le personnel.

Les patients de la cohorte B avec indication d'hadronthérapie dans un contexte radical seront inscrits consécutivement au départ (pendant la procédure de simulation CT ou lors de la première session de RT).

La description

Cohorte A (« survivants ») :

Critère d'intégration

  • Patients avec un suivi d'au moins 5 ans avec des tumeurs de la tête et du cou, de la base du crâne et du cerveau et aucun signe de progression de la maladie.
  • Le patient est capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Ré-irradiation.
  • Deuxième tumeur.
  • Cas connus de toute maladie psychiatrique et neurologique entraînant un handicap (par exemple, trouble maniaque, schizophrénie, etc.), qui pourrait nuire à la compilation des questionnaires ou affecter la qualité de vie.

Cohorte B :

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique et/ou radiologique des tumeurs de la tête et du cou
  • Patients candidats à l'hadronthérapie à visée curative
  • Patients ≥ 18 ans
  • Le patient est capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Ré-irradiation.
  • Deuxième tumeur
  • Cas connus de toute maladie psychiatrique et neurologique entraînant un handicap (par exemple, trouble maniaque, schizophrénie, etc.), qui pourrait nuire à la compilation des questionnaires ou affecter la qualité de vie
  • Présence de métastases diffuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Survivants de la cohorte A
environ 80 patients avec un suivi d'au moins 5 ans avec des tumeurs de la tête et du cou, de la base du crâne et du cerveau et aucun signe de progression de la maladie.
Autre: gestion des questionnaires

Les personnes inscrites seront invitées à remplir des questionnaires. Cohorte A atteinte de cancer ORL : SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Cohorte A affectée par le cancer de la base du crâne/du cerveau : SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

La cohorte B recevra : EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.
Cohorte B
100 patients avec un diagnostic histologique et/ou radiologique de tumeurs de la tête et du cou inclus au départ
Autre: gestion des questionnaires

Les personnes inscrites seront invitées à remplir des questionnaires. Cohorte A atteinte de cancer ORL : SF-12, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N43, HADS, Brief COPE, BRCS.

Cohorte A affectée par le cancer de la base du crâne/du cerveau : SF-12, EORTC QLQ-BN20, HADS, Brief COPE, BRCS.

La cohorte B recevra : EORTC QLQ-C30, BRCS, PROFFIT, SF-12, EORTC QLQ-H&N43.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
étudier la relation entre la qualité de vie et plusieurs socio-psycho-variables
Délai: 5 ans Suivez UO après la hadronthérapie
Qualité de vie chez les sujets traités avec de la hadronthérapie curative étudiée par le score mondial en fonction de la courte-forme-12-santé-questionnaire-questionnaire (SF-12) et par rapport à une population saine
5 ans Suivez UO après la hadronthérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie liée également à des variables psychologiques, à des facteurs socio-cognitifs, à la résilience
Délai: avant le traitement et 1 an après la fin du traitement
qualité de vie des sujets traités par hadronthérapie curative étudiée par score global selon EORTC QLQ-C30
avant le traitement et 1 an après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Maria Camarda, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

26 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNAO OSS 52 2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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