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Transplantation de cellules stromales mésenchymateuses de moelle osseuse pour la régénération parodontale (BMMSC)

27 juillet 2023 mis à jour par: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Transplantation de cellules stromales mésenchymateuses de moelle osseuse pour la régénération osseuse dans la maladie parodontale

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité des cellules stromales mésenchymateuses (CSM) allogéniques de la moelle osseuse à induire la régénération osseuse chez les patients atteints de maladie parodontale. Les CSM cultivées sont chargées sur un échafaudage de collagène, incluses dans un caillot de plasma autologue riche en plaquettes et implantées dans le défaut osseux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le protocole clinique est conçu pour évaluer la capacité de régénération osseuse des CSM allogéniques pour le traitement des patients atteints de maladies parodontales chroniques ou agressives. Les patients présentant un défaut intra-osseux à 2 ou 3 parois sont inclus dans cette étude. Une construction de bio-ingénierie, constituée de MSC allogéniques et d'un échafaudage de collagène, est incorporée dans un caillot de plasma riche en plaquettes (PRP), qui est implanté au site du défaut osseux. Le suivi de la dent traitée est évalué par une évaluation clinique, une radiographie intra-orale et un scanner à faisceau conique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Santé médicale
  • Âge minimum de 18 ans
  • Diagnostic de parodontite chronique ou agressive
  • Défauts intraosseux verticaux de trois ou deux parois
  • PPD >= 5 mm
  • Preuve radiographique d'une perte osseuse alvéolaire d'au moins 3 mm
  • Minimim 20 dents présentes en bouche.
  • Consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Grossesse ou allaitement
  • Recevoir des médicaments immunosuppresseurs, des anticoagulants, des antibiotiques ou des antalgiques
  • Diabétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Transplantation allogénique de CSM dans la maladie parodontale
Les MSC allogéniques récoltées et cultivées dans un milieu ostéogénique sont ensemencées sur un échafaudage de collagène, mélangées avec un caillot de plasma autologue riche en plaquettes. La construction MSCs (MSCs/Coll/PRP caillot) est implantée dans le défaut osseux.
Biologique: Transplantation de CSM allogéniques dans la maladie parodontale
La chirurgie buccale est pratiquée chez les patients atteints de maladie parodontale, sous anesthésie locale. Une incision sera pratiquée sur la lésion parodontale. Un lambeau de pleine épaisseur est élevé sur les zones buccale et linguale et l'épithélium interne du lambeau est retiré. Le tissu de granulation est retiré de la zone de défaut osseux et un surfaçage radiculaire est effectué. La construction MSC est placée autour du défaut osseux et une membrane de collagène est utilisée pour couvrir et fermer le site du défaut osseux. Le lambeau sera repositionné et la plaie refermée par une suture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe
Exprimée comme la distance en millimètres entre la jonction cémento-émail (CEJ) et le fond de la probable poche gingivale/parodontale.
Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe
Modification de la profondeur de la poche de sondage (PPD)
Délai: Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe
La distance entre le bord gingival et le fond du sulcus/poche gingival est mesurée au moyen d'une sonde parodontale.
Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe
Récession gingivale (GR)
Délai: Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe
L'exposition de la dent par migration apicale de la gencive sera enregistrée comme la distance en millimètres entre le CEJ et la marge gingivale
Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe
Modification de la densité osseuse
Délai: Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe
Les changements dans la densité du défaut osseux parodontal seront détectés par tomographie à faisceau conique
Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe
Modification de la mobilité dentaire (TM)
Délai: Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe
Les changements par rapport à la ligne de base dans la mobilité dentaire seront enregistrés.
Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe
Modification de la profondeur osseuse
Délai: Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe
Les défauts osseux verticaux seront évalués par des radiographies. La profondeur postopératoire du défect intraosseux sera calculée à partir de la distance entre la jonction cémento-émail et la crête osseuse sur les radiographies préopératoires et postopératoires au même grossissement.
Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Universidad Central de Venezuela
Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero, San Felipe, Yaracuy

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IVIC-UTC-MSC-Periodontal

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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