Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация мезенхимальных стромальных клеток костного мозга для регенерации пародонта (BMMSC)

27 июля 2023 г. обновлено: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Трансплантация мезенхимальных стромальных клеток костного мозга для регенерации кости при заболеваниях пародонта

Целью данного исследования является оценка способности аллогенных мезенхимальных стромальных клеток (МСК) костного мозга индуцировать регенерацию кости у пациентов с заболеваниями пародонта. Культивируемые МСК загружают на коллагеновый каркас, включают в сгусток аутологичной богатой тромбоцитами плазмы и имплантируют в костный дефект.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клинический протокол предназначен для оценки способности аллогенных МСК к регенерации кости для лечения пациентов с хроническими или агрессивными заболеваниями пародонта. В это исследование включены пациенты с 2- или 3-стенными внутрикостными дефектами. Биоинженерная конструкция, состоящая из аллогенных МСК и коллагенового каркаса, встраивается в сгусток богатой тромбоцитами плазмы (PRP), который имплантируется в место костного дефекта. Последующее наблюдение за пролеченным зубом оценивается с помощью клинической оценки, внутриротовой рентгенографии и конусно-лучевой КТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венесуэла
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Венесуэла, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Медицинский здоровый
  • Минимальный возраст 18 лет
  • Диагностика хронического или агрессивного периодонтита
  • Вертикальные внутрикостные дефекты трех или двух стенок
  • ППД >= 5 мм
  • Рентгенологические признаки потери альвеолярной кости не менее 3 мм.
  • Во рту имеется не менее 20 зубов.
  • Информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Курение
  • Беременность или лактация
  • Прием иммунодепрессантов, антикоагулянтов, антибиотиков или обезболивающих препаратов
  • Диабетики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аллогенная трансплантация МСК при заболеваниях пародонта
Аллогенные МСК, собранные и культивированные в остеогенной среде, высевают на коллагеновый каркас, смешанный с аутологичным сгустком плазмы, богатой тромбоцитами. В костный дефект имплантируют конструкцию МСК (МСК/колл/PRP-сгусток).
Биологический: Трансплантация аллогенных МСК при заболеваниях пародонта
Операция на полости рта проводится у пациентов с пародонтитом под местной анестезией. Будет сделан разрез на пародонтальном поражении, полнослойный лоскут приподнят как в буккальной, так и в язычной областях, и будет удален внутренний эпителий лоскута. Из области костного дефекта удаляют грануляционную ткань и проводят пломбирование корня. Конструкция МСК помещается вокруг костного дефекта, а коллагеновая мембрана используется для покрытия и закрытия участка костного дефекта. Лоскут будет перемещен, а рана закрыта швом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.
Выражается как расстояние в миллиметрах от цементно-эмалевой границы (ЦЭГ) до дна предполагаемого десневого/пародонтального кармана.
Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.
Изменение глубины кармана зондирования (PPD)
Временное ограничение: Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.
Расстояние от края десны до дна десневой борозды/кармана измеряют с помощью пародонтального зонда.
Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.
Рецессия десны (GR)
Временное ограничение: Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.
Обнажение зуба в результате апикальной миграции десны будет зарегистрировано как расстояние в миллиметрах от CEJ до десневого края.
Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.
Изменение плотности костей
Временное ограничение: Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.
Изменение плотности костного пародонтального дефекта выявляют с помощью конусно-лучевой томографии.
Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.
Изменение подвижности зубов (TM)
Временное ограничение: Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.
Будут записаны изменения подвижности зубов по сравнению с исходным уровнем.
Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.
Изменение глубины кости
Временное ограничение: Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.
Вертикальные костные дефекты будут оцениваться с помощью рентгена. Послеоперационную глубину внутрикостного дефекта рассчитывают по расстоянию между цементно-эмалевой границей и костным гребнем на дооперационной и послеоперационной рентгенограммах при одинаковом увеличении.
Последующее наблюдение включает оценку через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Universidad Central de Venezuela
Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero, San Felipe, Yaracuy

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IVIC-UTC-MSC-Periodontal

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками