Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation de cellules stromales mésenchymateuses de moelle osseuse pour la régénération parodontale (BMMSC)

27 juillet 2023 mis à jour par: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Transplantation de cellules stromales mésenchymateuses de moelle osseuse pour la régénération osseuse dans la maladie parodontale

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité des cellules stromales mésenchymateuses (CSM) allogéniques de la moelle osseuse à induire la régénération osseuse chez les patients atteints de maladie parodontale. Les CSM cultivées sont chargées sur un échafaudage de collagène, incluses dans un caillot de plasma autologue riche en plaquettes et implantées dans le défaut osseux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole clinique est conçu pour évaluer la capacité de régénération osseuse des CSM allogéniques pour le traitement des patients atteints de maladies parodontales chroniques ou agressives. Les patients présentant un défaut intra-osseux à 2 ou 3 parois sont inclus dans cette étude. Une construction de bio-ingénierie, constituée de MSC allogéniques et d'un échafaudage de collagène, est incorporée dans un caillot de plasma riche en plaquettes (PRP), qui est implanté au site du défaut osseux. Le suivi de la dent traitée est évalué par une évaluation clinique, une radiographie intra-orale et un scanner à faisceau conique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Santé médicale
  • Âge minimum de 18 ans
  • Diagnostic de parodontite chronique ou agressive
  • Défauts intraosseux verticaux de trois ou deux parois
  • PPD >= 5 mm
  • Preuve radiographique d'une perte osseuse alvéolaire d'au moins 3 mm
  • Minimim 20 dents présentes en bouche.
  • Consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Grossesse ou allaitement
  • Recevoir des médicaments immunosuppresseurs, des anticoagulants, des antibiotiques ou des antalgiques
  • Diabétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation allogénique de CSM dans la maladie parodontale
Les MSC allogéniques récoltées et cultivées dans un milieu ostéogénique sont ensemencées sur un échafaudage de collagène, mélangées avec un caillot de plasma autologue riche en plaquettes. La construction MSCs (MSCs/Coll/PRP caillot) est implantée dans le défaut osseux.
Biologique: Transplantation de CSM allogéniques dans la maladie parodontale
La chirurgie buccale est pratiquée chez les patients atteints de maladie parodontale, sous anesthésie locale. Une incision sera pratiquée sur la lésion parodontale. Un lambeau de pleine épaisseur est élevé sur les zones buccale et linguale et l'épithélium interne du lambeau est retiré. Le tissu de granulation est retiré de la zone de défaut osseux et un surfaçage radiculaire est effectué. La construction MSC est placée autour du défaut osseux et une membrane de collagène est utilisée pour couvrir et fermer le site du défaut osseux. Le lambeau sera repositionné et la plaie refermée par une suture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe
Exprimée comme la distance en millimètres entre la jonction cémento-émail (CEJ) et le fond de la probable poche gingivale/parodontale.
Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe
Modification de la profondeur de la poche de sondage (PPD)
Délai: Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe
La distance entre le bord gingival et le fond du sulcus/poche gingival est mesurée au moyen d'une sonde parodontale.
Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe
Récession gingivale (GR)
Délai: Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe
L'exposition de la dent par migration apicale de la gencive sera enregistrée comme la distance en millimètres entre le CEJ et la marge gingivale
Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe
Modification de la densité osseuse
Délai: Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe
Les changements dans la densité du défaut osseux parodontal seront détectés par tomographie à faisceau conique
Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe
Modification de la mobilité dentaire (TM)
Délai: Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe
Les changements par rapport à la ligne de base dans la mobilité dentaire seront enregistrés.
Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe
Modification de la profondeur osseuse
Délai: Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe
Les défauts osseux verticaux seront évalués par des radiographies. La profondeur postopératoire du défect intraosseux sera calculée à partir de la distance entre la jonction cémento-émail et la crête osseuse sur les radiographies préopératoires et postopératoires au même grossissement.
Le suivi comprend une évaluation à 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Collaborateurs

Universidad Central de Venezuela
Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero, San Felipe, Yaracuy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVIC-UTC-MSC-Periodontal

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner