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Trapianto di cellule stromali mesenchimali del midollo osseo per la rigenerazione parodontale (BMMSC)

27 luglio 2023 aggiornato da: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Trapianto di cellule stromali mesenchimali del midollo osseo per la rigenerazione ossea nella malattia parodontale

L'obiettivo di questo studio è valutare la capacità delle cellule stromali mesenchimali (MSC) del midollo osseo allogenico di indurre la rigenerazione ossea in pazienti con malattia parodontale. MSC coltivate vengono caricate su uno scaffold di collagene, incluse in un coagulo di plasma autologo ricco di piastrine e impiantate nel difetto osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il protocollo clinico è progettato per valutare la capacità di rigenerazione ossea delle MSC allogeniche per il trattamento di pazienti con malattia parodontale cronica o aggressiva. In questo studio sono inclusi pazienti con difetti intraossei a 2 o 3 pareti. Un costrutto di bioingegneria, costituito da MSC allogeniche e uno scaffold di collagene, viene incorporato nel coagulo di plasma ricco di piastrine (PRP), che viene impiantato nel sito del difetto osseo. Il follow-up del dente trattato viene valutato mediante valutazione clinica, radiografia intraorale e TC cone-beam.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medico sano
  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi di parodontite cronica o aggressiva
  • Difetti infraossei verticali di tre o due pareti
  • PP >= 5 mm
  • Evidenza radiografica di perdita ossea alveolare di almeno 3 mm
  • Minimi 20 denti presenti in bocca.
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Gravidanza o allattamento
  • Ricezione di farmaci immunosoppressori, anticoagulanti, antibiotici o farmaci analgesici
  • Diabetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trapianto allogenico di MSC nella malattia parodontale
MSC allogeniche raccolte e coltivate in terreno osteogenico vengono seminate su impalcature di collagene, mescolate con coagulo di plasma autologo ricco di piastrine. Il costrutto MSCs (MSCs/Coll/PRP coagulo) viene impiantato nel difetto osseo.
Biologico: Trapianto di MSC allogeniche nella malattia parodontale
La chirurgia orale viene eseguita in pazienti con malattia parodontale, in anestesia locale. Verrà praticata un'incisione sulla lesione parodontale, un lembo a tutto spessore viene sollevato su entrambe le aree buccale e linguale e l'epitelio interno del lembo viene rimosso. Il tessuto di granulazione viene rimosso dall'area del difetto osseo e viene eseguita una pianificazione radicolare. Il costrutto MSC viene posizionato attorno al difetto osseo e viene utilizzata una membrana di collagene per coprire e chiudere il sito del difetto osseo. Il lembo verrà riposizionato e la ferita chiusa da una sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
Espressa come la distanza in millimetri dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) al fondo della probabile tasca gengivale/parodontale.
Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
Modifica della profondità di tastatura della tasca (PPD)
Lasso di tempo: Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
La distanza dal margine gengivale al fondo del solco/tasca gengivale, viene misurata mediante sonda parodontale.
Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
Recessione gengivale (GR)
Lasso di tempo: Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
L'esposizione del dente attraverso la migrazione apicale della gengiva verrà registrata come distanza in millimetri dalla CEJ al margine gengivale
Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
Variazione della densità ossea
Lasso di tempo: Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
I cambiamenti nella densità del difetto osseo parodontale saranno rilevati dalla tomografia a fascio conico
Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
Modifica della mobilità dei denti (TM)
Lasso di tempo: Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
Verranno registrate le modifiche rispetto al basale nella mobilità dei denti.
Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
Variazione della profondità ossea
Lasso di tempo: Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto
I difetti ossei verticali saranno valutati mediante raggi X. La profondità postoperatoria del difetto intraosseo sarà calcolata dalla distanza tra la giunzione amelocementizia e la cresta ossea sulle radiografie preoperatorie e postoperatorie allo stesso ingrandimento.
Il follow-up include la valutazione a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad Central de Venezuela
Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero, San Felipe, Yaracuy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IVIC-UTC-MSC-Periodontal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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