Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mezenchymalnych komórek podścieliska szpiku kostnego w celu regeneracji przyzębia (BMMSC)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Transplantacja mezenchymalnych komórek podścieliska szpiku kostnego w celu regeneracji kości w chorobach przyzębia

Celem pracy jest ocena zdolności allogenicznych mezenchymalnych komórek podścieliska szpiku kostnego (MSC) do indukowania regeneracji kości u pacjentów z chorobami przyzębia. Hodowane MSC nakłada się na rusztowanie kolagenowe, włącza do autologicznego skrzepu osocza bogatopłytkowego i wszczepia w ubytek kostny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół kliniczny ma na celu ocenę zdolności regeneracji kości allogenicznych MSC w leczeniu pacjentów z przewlekłą lub agresywną chorobą przyzębia. Do badania włączono pacjentów z ubytkami śródkostnymi 2- lub 3-ściennymi. Konstrukt bioinżynieryjny, składający się z allogenicznych MSC i rusztowania kolagenowego, jest włączany do skrzepu osocza bogatopłytkowego (PRP), który jest wszczepiany w miejsce ubytku kostnego. Kontrolę leczonego zęba ocenia się na podstawie oceny klinicznej, radiografii wewnątrzustnej i TK wiązki stożkowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wenezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Wenezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Medyczny zdrowy
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Diagnostyka przewlekłego lub agresywnego zapalenia przyzębia
  • Pionowe ubytki śródkostne trzech lub dwóch ścian
  • PPD >= 5 mm
  • Radiograficzne dowody utraty kości wyrostka zębodołowego wynoszące co najmniej 3 mm
  • Minimim 20 zębów prezentuje się w jamie ustnej.
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Ciąża lub laktacja
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych, antykoagulantów, antybiotyków lub leków przeciwbólowych
  • Diabetycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeszczep allogenicznych MSC w chorobach przyzębia
Allogeniczne MSC zebrane i hodowane w pożywce osteogennej wysiewa się na rusztowaniu kolagenowym, mieszając z autologicznym skrzepem osocza bogatopłytkowego. Konstrukt MSC (MSCs/Coll/PRP skrzep) wszczepia się w ubytek kostny.
Biologiczny: Transplantacja allogenicznych MSC w chorobach przyzębia
Chirurgię jamy ustnej przeprowadza się u pacjentów z chorobami przyzębia, w znieczuleniu miejscowym. Nacięcie zostanie wykonane na zmianie przyzębia. Płat pełnej grubości zostanie podniesiony zarówno w obszarze policzkowym, jak i językowym, a wewnętrzny nabłonek płata zostanie usunięty. Z obszaru ubytku kostnego usuwa się tkankę ziarninową i wykonuje planowanie korzenia. Konstrukt MSC umieszcza się wokół ubytku kostnego, a do pokrycia i zamknięcia miejsca ubytku kostnego stosuje się membranę kolagenową. Płat zostanie przeniesiony, a rana zamknięta szwem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
Wyrażona jako odległość w milimetrach od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do dna prawdopodobnej kieszonki dziąsłowej/przyzębnej.
Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
Zmiana głębokości kieszeni pomiarowej (PPD)
Ramy czasowe: Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
Odległość od brzegu dziąsła do dna bruzdy/kieszonki dziąsłowej mierzy się sondą periodontologiczną.
Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
Recesja dziąsła (GR)
Ramy czasowe: Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
Odsłonięcie zęba poprzez migrację wierzchołkową dziąsła zostanie zapisane jako odległość w milimetrach od CEJ do brzegu dziąsła
Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
Zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
Zmiany gęstości ubytku kości przyzębia zostaną wykryte za pomocą tomografii wiązki stożkowej
Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
Zmiana ruchomości zębów (TM)
Ramy czasowe: Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
Rejestrowane będą zmiany ruchomości zębów w stosunku do linii bazowej.
Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
Zmiana głębokości kości
Ramy czasowe: Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
Pionowe ubytki kostne zostaną ocenione za pomocą zdjęć rentgenowskich. Pooperacyjna głębokość ubytku wewnątrzkostnego zostanie obliczona na podstawie odległości między połączeniem cementowo-szkliwnym a grzebieniem kostnym na radiogramach przedoperacyjnych i pooperacyjnych w tym samym powiększeniu.
Obserwacja obejmuje ocenę 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad Central de Venezuela
Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero, San Felipe, Yaracuy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IVIC-UTC-MSC-Periodontal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami