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Trasplante de células estromales mesenquimales de médula ósea para la regeneración periodontal (BMMSC)

27 de julio de 2023 actualizado por: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Trasplante de células estromales mesenquimales de médula ósea para la regeneración ósea en la enfermedad periodontal

El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad de las células estromales mesenquimales (MSC) de la médula ósea alogénicas para inducir la regeneración ósea en pacientes con enfermedad periodontal. Las MSC cultivadas se cargan en un andamio de colágeno, se incluyen en un coágulo de plasma rico en plaquetas autólogo y se implantan en el defecto óseo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El protocolo clínico está diseñado para evaluar la capacidad de regeneración ósea de las MSC alogénicas para el tratamiento de pacientes con enfermedad periodontal crónica o agresiva. En este estudio se incluyen pacientes con defectos intraóseos de 2 o 3 paredes. Una construcción de bioingeniería, constituida por MSC alogénicas y un andamio de colágeno, se incorpora al coágulo de plasma rico en plaquetas (PRP), que se implanta en el sitio del defecto óseo. El seguimiento del diente tratado se evalúa mediante evaluación clínica, radiografía intraoral y tomografía computarizada de haz cónico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • medico saludable
  • Edad mínima de 18 años
  • Diagnóstico de periodontitis crónica o agresiva
  • Defectos intraóseos verticales de tres o dos paredes
  • PPD >= 5 mm
  • Evidencia radiográfica de pérdida ósea alveolar de al menos 3 mm
  • Mínimo 20 dientes presentes en boca.
  • Consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Embarazo o lactancia
  • Reciben medicamentos inmunosupresores, anticoagulantes, antibióticos o analgésicos
  • diabéticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Trasplante alogénico de CMM en enfermedad periodontal
Las MSC alogénicas recolectadas y cultivadas en medio osteogénico se siembran en un andamio de colágeno, mezcladas con un coágulo de plasma rico en plaquetas autólogo. La construcción de MSC (coágulo de MSC/Coll/PRP) se implanta en el defecto óseo.
Biológico: Trasplante de MSC alogénicas en la enfermedad periodontal
La cirugía oral se realiza en pacientes con enfermedad periodontal, bajo anestesia local. Se hará una incisión en la lesión periodontal. Se levanta un colgajo de espesor total en las áreas bucal y lingual y se retira el epitelio interno del colgajo. Se extrae tejido de granulación del área del defecto óseo y se realiza un alisado radicular. La construcción de MSC se coloca alrededor del defecto óseo y se usa una membrana de colágeno para cubrir y cerrar el sitio del defecto óseo. Se volverá a colocar el colgajo y se cerrará la herida con una sutura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante
Expresado como la distancia en milímetros desde la unión amelocementaria (UEA) hasta el fondo de la probable bolsa gingival/periodontal.
El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante
Cambio en la profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante
La distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco/bolsa gingival se mide por medio de una sonda periodontal.
El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante
Recesión gingival (GR)
Periodo de tiempo: El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante
La exposición del diente a través de la migración apical de la encía se registrará como la distancia en milímetros desde la UCE hasta el margen gingival.
El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante
Cambio en la densidad ósea
Periodo de tiempo: El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante
Los cambios en la densidad del defecto óseo periodontal se detectarán mediante tomografía de haz cónico
El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante
Cambio en la Movilidad Dental (TM)
Periodo de tiempo: El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante
Se registrarán los cambios desde el inicio en la movilidad de los dientes.
El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante
Cambio en la profundidad del hueso
Periodo de tiempo: El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante
Los defectos óseos verticales se evaluarán mediante radiografías. La profundidad posoperatoria del defecto intraóseo se calculará a partir de la distancia entre la unión amelocementaria y la cresta ósea en las radiografías preoperatorias y posoperatorias con el mismo aumento.
El seguimiento incluye evaluación a los 3, 6, 9 y 12 meses postrasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universidad Central de Venezuela
Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero, San Felipe, Yaracuy

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IVIC-UTC-MSC-Periodontal

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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