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Efficacité et innocuité du tofacitinib chez les patients atteints de prurigo nodulaire

28 mars 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacité et innocuité du tofacitinib chez les patients atteints de prurigo nodulaire : une étude pilote prospective et observationnelle

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tofacitinib dans le traitement du prurigo nodulaire réfractaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont

  1. si le tofacitinib est efficace dans le traitement du prurigo nodulaire à long terme.
  2. si le tofacitinib est sûr chez les patients atteints de prurigo nodulaire à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥18 ans ;
  2. patients diagnostiqués avec une NP d'une durée de plus de 6 mois ;
  3. présence d'au moins 10 nodules prurigineux ;
  4. un score ≥ 7 sur l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (WI-NRS) une semaine avant l'étude ;
  5. des antécédents de plus de 2 semaines de traitement topique inefficace aux glucocorticoïdes ou d'un traitement antihistaminique ;
  6. a signé un consentement éclairé, a coopéré au suivi et s'est conformé au protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. utilisation actuelle d'agents biologiques, systémiques glucocorticoïdes ou immunosuppresseurs ; utilisation antérieure d'inhibiteurs de jak ;
  2. étiez enceinte ou allaitiez ;
  3. résultats anormaux de la formule sanguine complète des patients, des tests des fonctions hépatiques et des tests de la fonction rénale ;
  4. présence de toute infection ou inflammation ; présence de tumeurs actives ou risque accru de complications tumorales ；
  5. comorbidités systémiques qui pourraient interférer ou compliquer les évaluations de l’étude.
  6. ceux souffrant de dermatite atopique dans les 6 mois ont été exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: tofacitinib
Médicament: Tofacitinib 5 MG
Comprimé de tofacitinib à 5 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de l'enquêteur
Délai: jusqu'à 12 semaines
une échelle de 11 points allant de -5 (aggravation évidente) à 5 (amélioration marquée).
jusqu'à 12 semaines
Score d'activité prurigo
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le PAS est un questionnaire en 7 items évaluant le type, la répartition et la taille des lésions prurigineuses, la surface corporelle représentative et le nombre exact de lésions, l'activité en termes de pourcentage de lésions prurigineuses avec excoriations/croûtes sur le dessus et le pourcentage de guérisons. lésions prurigineuses, ce qui s'est avéré être un outil utile pour mesurer objectivement les patients atteints de NP au fil du temps.
jusqu'à 12 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 12
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'EVA est une échelle visuelle des démangeaisons sur une ligne horizontale de 10 cm, sur laquelle l'extrémité gauche est marquée comme « aucune démangeaison » et l'extrémité droite est marquée comme « pire démangeaison imaginable ». Nous avons défini le prurit moyen des dernières 24 heures comme VAS24h, moyen, et le pire et moyen prurit des 4 dernières semaines comme VAS4w, pire et VAS4w, moyen.
jusqu'à 12 semaines
Échelle de notation numérique à la semaine 12
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le NRS est un outil similaire pour la mesure des démangeaisons allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (démangeaisons insupportables). De même, nous avons défini le prurit moyen et le pire des 24 dernières heures en utilisant le NRS comme étant NRS24h, moyen et NRS24h, pire.
jusqu'à 12 semaines
Échelle d'évaluation verbale (VRS) à la semaine 12
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le VRS est un questionnaire en 5 points qui indiquait différentes intensités de démangeaisons comme suit : 0 = aucune ; 1=léger ; 2=modéré ; 3=sévère ; 4= très sévère. Le VRS24h, moyenne, VRS24h, pire et VRSevening représentaient la moyenne sur 24 heures, le pire ainsi que le prurit nocturne moyen par VRS.
jusqu'à 12 semaines
Indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) à la semaine 12
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le DLQI est un questionnaire dont les scores vont de 0 à 30. Les scores totaux de 30 points représentent la pire qualité de vie possible en raison du prurit et une modification du score ≥ 4 points est considérée comme cliniquement importante.
jusqu'à 12 semaines
Qualité de vie spécifique aux démangeaisons (Itchy QoL) à la semaine 12
Délai: jusqu'à 12 semaines
La qualité de vie des démangeaisons comprend 22 éléments spécifiques au prurit comme suit : 6 symptômes, 7 limitations fonctionnelles et 9 émotions.
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de patients présentant une réduction du WI-NRS de ≥ 4 points par rapport au départ à la semaine 12 et à la semaine 16.
Délai: jusqu'à 16 semaines
WI-NRS représente le pire score sur l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons
jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20231186

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données qui étayent les conclusions de cette étude ne sont pas accessibles au public en raison de la confidentialité des participants à la recherche, mais sont disponibles auprès du promoteur sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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